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Die Gesundheitskommission der EU strebt eine schärfere Kontrolle für Medizinprodukte an. Die geänderten Vorschriften sind auf  den Skandal um cerunreinigtenSiliko-Brustimplantate des französischen Herstellers PIP zurückzuführen.

Der zuständige EU-Kommissar John Dalli schlug am Mittwoch in Brüssel vor, in Zukunft die zuständigen nationalen Behörden zu ermächtigen, verstärkt unangekündigte Fabrikbesuche und Stichproben bei Medizinproukteherstellern durchführen zu können. Gegenwärtig seien solche Inspektionen bei den Herstellern zwei Monate im Voraus angekündigt worden. Solche Ankündigung dürfen zukünftig entfallen.

EU-Kommissar Dalli sagte, „Die Gesundheit der Patienten hat in dieser Situation Vorrang. Ich habe den Gesundheitsministern eine Reihe der dringendsten und wichtigsten Maßnahmen vorgeschlagen, die noch im Laufe dieses Jahres im Rahmen der geltenden Gesetze durchgeführt werden sollten. Gleichzeitig werden wir die Lehren, die wir aus dem PIP-Fall ziehen, in die bevorstehende Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte einfließen lassen. Diese sollen noch vor dem Sommer vorgelegt werden. Vor allem werden wir die Rechtsvorschriften in Bezug auf die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Arbeit der benannten Stellen verschärfen.“
Was wir jetzt tun können: ein gemeinsamer Plan für Sofortmaßnahmen
Kommissar Dalli hat die Mitgliedstaaten schriftlich um ihre Mitwirkung an der Verschärfung der Kontrollen innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens gebeten, um eine höhere Sicherheit der Medizintechnik, insbesondere in Bezug auf Hochrisikoprodukte, garantieren zu können. Dabei werden unter anderem folgende Maßnahmen vorgeschlagen:
Überprüfung der Benennung der zuständigen Stellen, um sicherzustellen, dass sie nur zur Bewertung von Medizinprodukten und -technologien benannt werden, für die sie nachweislich über Erfahrungen und Kompetenz verfügen.  
Sicherstellung, dass alle benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung alle Befugnisse ausschöpfen, die ihnen nach den geltenden Gesetzen verliehen wurden; dazu gehört auch die Befugnis, unangekündigte Inspektionen durchzuführen.
Verstärkung der Marktüberwachung durch einzelstaatliche Behörden, insbesondere Stichproben bei bestimmten Arten von Produkten.
Verbesserung der Funktionsweise des Vigilanzsystems für Medizinprodukte, beispielsweise indem benannte Stellen systematischen Zugang zu Meldungen unerwünschter Wirkungen erhalten, Beschäftigte des Gesundheitswesens und Patienten dazu ermutigt und in die Lage versetzt werden, unerwünschte Wirkungen zu melden, und indem die Analyse gemeldeter Zwischenfälle besser koordiniert wird, um Expertenwissen gemeinsam zu nutzen und notwendige Abhilfemaßnahmen zu beschleunigen.
Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ebenso wie die langfristige Überwachung ihrer Sicherheit und Leistung, z. B. durch die Kennzeichnung mit einmaligen Produktnummern und durch Implantatregister.
Weitere Maßnahmen
Neben dem oben genannten Plan für Sofortmaßnahmen unternimmt die Europäische Kommission folgende Schritte:
Sie hat den Wissenschaftlichen Ausschuss beauftragt, eine eingehendere Untersuchung über die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen mangelhafter Silikon-Brustimplantate anhand von Daten aus den Mitgliedstaaten durchzuführen, um über die Gesundheitsrisiken mehr Gewissheit zu erlangen.
Sie arbeitet weiter an der Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte, die im Laufe des nächsten halben Jahres angenommen werden sollen und die den Ergebnissen eines „Stresstests“ Rechnung tragen, in dem die im PIP-Fall zutage getretenen Mängel untersucht werden.


Hintergrund  
Brustimplantate fallen unter die EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte. Diesen Vorschriften zufolge müssen die Hersteller, bevor sie solche Produkte auf den Markt bringen, eine Bewertung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte alle einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen und insbesondere, dass ihre Produkte die Patientensicherheit nicht gefährden. Bei Hochrisikoprodukten, wie Brustimplantaten, ist eine dritte akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle, die „benannte Stelle“, am Bewertungsverfahren beteiligt. Im vorliegenden Fall hat eine Ermittlung, die von einer ungewöhnlich hohen kurzfristigen Bruchrate der Brustimplantate ausgelöst wurde, gezeigt, dass ein Hersteller (das Unternehmen Poly Implant Prothèse) in betrügerischer Weise Industriesilikon anstatt des zugelassenen medizinischen Silikonprodukts verwendet hatte. Das Produkt wurde 2010 in der EU vom Markt genommen.
Die jüngste wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von PIP‑Brustimplantaten ist von folgender Website abrufbar.
Link zur Medizinprodukte-Richtlinie:

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