Häufig nachgefragt

Beschädigung, Platzen, Auslaufen von Implantaten

Derzeit verwendete Silikonimplantate sind so konstruiert, dass sie extremen Belastungen standhalten: In einem Aufsehen erregenden Experiment überrollte ein...

Brustvergrösserung ohne Operation

Viele Frauen, die unter dem subjektiven Leidensdruck einer zu kleinen Brust stehen, wollen nicht unbedingt Fremdkörper in ihren Körper eingebracht wissen,...

Was kostet eine Brustvergrösserung – Die Preise von Brustimplantaten

Die Preise für eine Brustvergrösserung mit Implantaten können von Arzt zu Arzt und Klinik zu Klinik variieren und sind von der fachärztlichen...

Silikonimplantate

Silikonimplantate werden in Europa ganz klar favorisiert; ihr Marktanteil liegt bei ca. 90%! In der Hauptsache handelt es sich dabei um kohäsive...

Einen stärkeren Qualitäts- statt Preisfokus hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) im Zusammenhang mit den Vorfällen um Brustimplantate des französischen Herstellers PIP gefordert. "Wir brauchen eine Diskussion darüber, wie wir eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten sicherstellen können. Das ist eine gemeinsame Verantwortung. Ärzte und Kliniken sind dabei ebenso in der Verantwortung wie die Hersteller und die Kostenträger. Ein reiner Preisfokus führt zu Qualitätseinbußen und Gefahren für die Patienten", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Den Forderungen nach einer Änderung des Marktzugangs von Medzinprodukten, wie von der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen erhoben, erteilte Schmitt eine klare Absage. "Kriminelle Energie wie im Fall der Firma PIP kann kein Zulassungssystem unterbinden. Da schafft auch ein Register keine direkte Abhilfe." Die europäischen Regelungen zum Marktzugang für Medizinprodukte haben sich grundsätzlich bewährt. Die Schwächen einer einheitlichen Qualität und Überwachung der Benannten Stellen müssten dagegen behoben werden. 



In Deutschland gibt es seit 1995 mit dem Medizinproduktegesetz sehr hohe rechtliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, die mit denen der Arzneimittelzulassung vergleichbar sind (siehe Veröffentlichung des Bundesgesundheitsministeriums unter www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/M/Medizinprodukte/Poster_Medizinprodukte_111124.pdf). Für jedes Medizinprodukt wird im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Das Gesetz fordert vom Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte, der durch staatlich akkreditierte, externe Auditier- und Zertifizierstellen und durch Behörden geprüft und überwacht wird. Bei Produkten mit erhöhtem Risiko muss zudem eine klinische Prüfung vorgenommen werden. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachgebildet und unterliegt gleichen strengen Voraussetzungen, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission und einem Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

News

Bundeskabinett beschließt Implantateregister ab 2021

Jüngst gingen die Geschichten von Betroffenen über die Auswirkungen fehlerhafter Implantate im Rahmen der „Implant Files“ durch die Medien.
Der Wunsch nach...

Brustimplantate – eine sichere Option?! Update zur internationalen Datenlage & Diskussion

Internationale wissenschaftliche und öffentliche Aufmerksamkeit gilt aktuell dem großzelligen Anaplastischen Lymphom (Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL)....

„Implant files“ zur Sicherheit von Brustimplantaten: Der Kampf für mehr Patientensicherheit

„Spätestens mit dem PIP-Skandal wurde klar: Es muss etwas passieren, um die Sicherheit der Patientinnen mit Brustimplantaten zu erhöhen“, erinnert sich...

Medizinproduktesicherheit im Fokus: Der lange Weg zu einem verpflichtenden Implantatregister

Der PIP-Skandal hat den Plastischen Chirurgen bereits 2011 eindrucksvoll vor Augen geführt, dass ein verpflichtendes Implantatregister für die Erhöhung der...

Neue Beiträge im Forum

    • Motiva - OP in Japan, Frage zur Nachsorge
    • Guten Tag Herr Dr. Hilpert , Herzlichen Dank Für Ihre schnelle Antwort. Verzeihen Sie bitte, dass ich erst jetzt schreibe. Ich denke ich werde...
    • Autor BritaBunt
    • 24 Mai 2019 01:10
    • Nach SubpectoraleImplantatlage zu Submuskulär
    • Sehr geehrte Patientin, Ihre Implantate wurden wahrscheinlich in biplanarer Technik eingesetzt. Dies ist in bestimmten Fällen sinnvoll. Ich rate...
    • Autor Dr. A. Hilpert
    • 20 Mai 2019 17:20
    • Motiva - OP in Japan, Frage zur Nachsorge
    • Hallo Brita, da kann ich nur meine Empfehlung aussprechen, mit der ich in den letzten 18 Jahren gute Erfahrungen gemacht habe. -6 Wochen...
    • Autor Dr. A. Hilpert
    • 20 Mai 2019 17:17