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Der TÜV Rheinland soll einem Bericht der Zeitschrift "Handelsblatt" zufolge bereits 9 Jahre vor dem Skandal um mangelhafte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP von Problemen bei der Fertigung gewusst haben.  Den Prüfern lag bereits 2001 eine Warnung der britischen Gesundheitsbehörde MDA vor, berichtete das "Handelsblatt". Diese Warnung betraf demnach zwar nicht die fehlerhaften Silikonkissen, jedoch die biologische Sicherheit der Hydrogel-Implantate des Herstellers Poly Implant Prothèse.


Dem Bericht zufolge sollen interne Prüfdokumente dokumentieren, dass der TÜV Rheinland im Februar 2001 daraufhin eine Sonderprüfung ansetzte und 2002 dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte schließlich die Zertifizierung versagte. Einen Anlass für unangemeldete Kontrollen sahen sie darin jedoch nicht.  Europäische Richtlinien sehen zwar lediglich eine Prüfung des Qualitätsmanagements vor. Doch die Bestimmungen geben Prüfunternehmen auch die Möglichkeit, bei Verdachtsmomenten unangemeldet zu prüfen. Bis 2010 hätten der TÜV Rheinland  dann das Qualitätsmanagement der Silikon-Implantate weiter zertifiziert. Dem "Handelsblatt" zufolge erklärte die rheinische Behörde, dass es keinen Zusammenhang zwischen dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte und demjenigen der Silikonimplantate gäbe.


Die AOK Bayern prüfe derweil eine Klage gegen den TÜV Rheinland im Zusammenhang mit dem PIP-Implantaten. Im Raume steht die mögliche Erstattung von 86.000 Euro, die der AOK durch operative Eingriffe bei betroffenen Frauen entstanden sind. Die AOK geht nämlich davon aus, dass durch die Verdachtsmpmente weitere Prüfungen durch den TÜV hätte erfolgen müssen. Das war nicht geschehen. Die AOK erhofft sich darüber hinaus, dass durch die öffentliche Klage, die Produktsicherheit von Medizinprodukten und deren Haftung verbessert werden kann.


PIP hatte weltweit hunderttausende Brustimplantate verkauft, die mit nicht für die Implantologie zugelassenem Silikon gefüllt wurden. Die Billigimplantate haben eine höhere Risiko zu reissen und können dann schwere Entzündungen hervorrufen. Allein in Deutschland sind etwa 5000 Frauen betroffen.

Angelina Jolie macht Schlagzeilen mit ihrer mutigen Entscheidung, sich die Brüste aufgrund eines familiär erhöhten Brustkrebsrisikos entfernen zu lassen. implantate.org hat ein eigenes Kapitel, das sich mit den medizinischen Hintergründen, der Diagnostik, den operativen Verfahren und den Möglichkeiten der Brustrekonstruktion bei vorsorglicher Brustentfernung wegen erhöhtem Brustkrebsrisiko beschäftigt.

Vor einem Jahr erschütterten Berichte über minderwertige Brustimplantate die Öffentlichkeit. Unter Überschriften wie „Billigsilikon versetzt Tausende Frauen in Krebsangst“ (stern.de) erschienen am 21. Dezember die ersten Beiträge über PIP in deutschen Medien. Innerhalb weniger Tage hatten praktisch alle bundesweiten Nachrichtenformate über den „Implantateskandal“ berichtet. Bereits 2010 war bekannt geworden, dass der französische Her- steller Poly Implants Prothèses minderwertiges Industriesilikon zum Befüllen seiner Brustimplantate verwendet hatte. Im Jahr 2011 entstand zudem der Verdacht, dass das minderwertige Silikon krebserregend sein könnte. Am 23. Dezember empfahl der französische Gesundheitsminister Bertrand auf Druck protestie- render Patientinnen, dass sämtliche Brustimplantate der Firma PIP vorsichtshalber entfernt werden sollten. In Frankreich betraf dies etwa 30.000 Frauen. In Deutschland empfahl die DGÄPC betrof- fenen und verunsicherten Patientinnen, sich mit ihrem behandeln- den Arzt in Verbindung zu setzen. Die Fachgesellschaft riet, alle weiteren Schritte mit dem Arzt zu besprechen und gemeinsam zu prüfen, ob eine erneute Operation notwendig und sinnvoll ist. Eine ähnliche Empfehlung sprach das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wenige Tage später aus.
Zwar konnte der Verdacht, die PIP-Implantate seien krebserregend, bislang nicht belegt werden; eine britische Studie, die im Sommer 2012 veröffentlicht wurde, bescheinigt den PIP-Implantaten sogar Ungiftigkeit. DGÄPC-Mitglieder, die bei betroffenen Patientinnen PIP-Implantate entfernt haben, berichten aber, dass überdurchschnittlich viele dieser Implantate gerissen waren. Auf je den Fall zeigt der Skandal, wie lückenhaft die in Europa geltenden Zulassungs- und Kontrollverfahren für Medizinprodukte sind. Das Risiko tragen dabei die Patienten. In einer gemeinsamen Erklärung sprachen sich deshalb die Fachverbände für Ästhetisch-Plastische Chirurgie DGÄPC, DGPRÄC und VDÄPC bereits im Mai für eine Verschärfung der Zulassungskriterien für Medizinprodukte aus.
Wirksame politische Konsequenzen zum Schutze der Patienten stehen ein Jahr nach Beginn des PIP-Skandals noch aus.

Weitere Infos:  www.dgaepc.de

Heute präsentierte die Deutsche Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie (DGÄPC) die Ergebnisse ihrer Patientenbefragung 2012. Gemeinsam mit Dr. Marta Obermeier, Tagungspräsidentin der 40. Jahrestagung der DGÄPC, erläutert DGÄPC-Präsident Dr. Sven von Saldern die Ergebnisse der Studie. Dabei steht der Bezug zu aktuellen Themen wie dem PIP-Skandal im Vordergrund. Seit 2008 führt die älteste deutsche Fachgesellschaft auf dem Gebiet der Ästhetisch-Plastischen Chirurgie jährlich eine anonyme Befragung unter Patienten durch, um Daten wie Alter, Geschlecht, Beziehungsstatus und durchgeführte Eingriffe zu ermitteln. Alters- und geschlechterspezifische Unterschiede stehen im Fokus der Präsentation. Zudem informieren die Podiumsmitglieder über Trends in der ästhetischen Medizin sowie neueste Aktivitäten der DGÄPC.

Patienten werden älter

Wer sich im Jahr 2012 einer ästhetisch-plastischen Behandlung unterzog war im Durchschnitt 40 Jahre und acht Monate alt. Im Vorjahr lag das Durchschnittsalter hingegen noch bei 38 Jahren und zehn Monaten. Besonders starke Zuwächse gab es in der Altersgruppe 41-50, die um 4,7 Prozentpunkte zulegte. Auch der Anteil der Patienten über 60 stieg deutlich um 3,8 Prozentpunkte an. Insgesamt wirkt sich das Alter der weiblichen Patienten stärker auf diesen Trend aus. Denn bereits beim Alter zeigen sich erste Unterschiede zwischen den Geschlechtern: Frauen sind 2012 mit durchschnittlich 41 Jahren und einem Monat rund 27 Monate älter als im Vorjahr, Männer mit 38 Jahren und neun Monaten etwa genauso alt wie 2011.

Männer ledig, Frauen verheiratet

Weitere Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Patienten ergeben sich aus dem jeweiligen Familienstand. Insgesamt befinden sich knapp zwei Drittel der Patienten in einer festen Beziehung (19,3 Prozent) oder sind verheiratet (41,5 Prozent). Nur eine Minderheit von 36,2 Prozent gab auf dem Befragungsbogen „ledig“ an. Bei den weiblichen Patienten sieht diese Verteilung ähnlich aus. Bei den Männern dagegen bilden die Singles die größte Gruppe (44,1 Prozent), erst danach folgen Verheiratete (30,2 Prozent) und Männer in fester Beziehung (22,8 Prozent).

Frauen sind vorsichtiger geworden

Am deutlichsten treten die Unterschiede zwischen Männern und Frauen bei den beliebtesten ästhetisch-plastischen Behandlungen zutage. Hier belegte die Brustvergrößerung in den vergangenen Jahren bei den Frauen regelmäßig einen Spitzenplatz, bei Männern taucht sie naturgemäß nicht unter den Top Ten auf. 2012 ging der Anteil der Patientinnen, die eine Brustvergrößerung durchführen ließen, erstmals deutlich zurück. Gaben im vergangenen Jahr noch 29,2 Prozent der Patientinnen an, sich für eine Brustvergrößerung entschieden zu haben, so waren es in diesem Jahr nur noch 23,5 Prozent. „Wir bemerken bei der Brustvergrößerung keinen großen Nachfragerückgang“, so Dr. Sven von Saldern, „Patientinnen sind aber vorsichtiger geworden.

Die Gesundheitskommission der EU strebt eine schärfere Kontrolle für Medizinprodukte an. Die geänderten Vorschriften sind auf  den Skandal um cerunreinigtenSiliko-Brustimplantate des französischen Herstellers PIP zurückzuführen.

Der zuständige EU-Kommissar John Dalli schlug am Mittwoch in Brüssel vor, in Zukunft die zuständigen nationalen Behörden zu ermächtigen, verstärkt unangekündigte Fabrikbesuche und Stichproben bei Medizinproukteherstellern durchführen zu können. Gegenwärtig seien solche Inspektionen bei den Herstellern zwei Monate im Voraus angekündigt worden. Solche Ankündigung dürfen zukünftig entfallen.

EU-Kommissar Dalli sagte, „Die Gesundheit der Patienten hat in dieser Situation Vorrang. Ich habe den Gesundheitsministern eine Reihe der dringendsten und wichtigsten Maßnahmen vorgeschlagen, die noch im Laufe dieses Jahres im Rahmen der geltenden Gesetze durchgeführt werden sollten. Gleichzeitig werden wir die Lehren, die wir aus dem PIP-Fall ziehen, in die bevorstehende Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte einfließen lassen. Diese sollen noch vor dem Sommer vorgelegt werden. Vor allem werden wir die Rechtsvorschriften in Bezug auf die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Arbeit der benannten Stellen verschärfen.“
Was wir jetzt tun können: ein gemeinsamer Plan für Sofortmaßnahmen
Kommissar Dalli hat die Mitgliedstaaten schriftlich um ihre Mitwirkung an der Verschärfung der Kontrollen innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens gebeten, um eine höhere Sicherheit der Medizintechnik, insbesondere in Bezug auf Hochrisikoprodukte, garantieren zu können. Dabei werden unter anderem folgende Maßnahmen vorgeschlagen:
Überprüfung der Benennung der zuständigen Stellen, um sicherzustellen, dass sie nur zur Bewertung von Medizinprodukten und -technologien benannt werden, für die sie nachweislich über Erfahrungen und Kompetenz verfügen.  
Sicherstellung, dass alle benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung alle Befugnisse ausschöpfen, die ihnen nach den geltenden Gesetzen verliehen wurden; dazu gehört auch die Befugnis, unangekündigte Inspektionen durchzuführen.
Verstärkung der Marktüberwachung durch einzelstaatliche Behörden, insbesondere Stichproben bei bestimmten Arten von Produkten.
Verbesserung der Funktionsweise des Vigilanzsystems für Medizinprodukte, beispielsweise indem benannte Stellen systematischen Zugang zu Meldungen unerwünschter Wirkungen erhalten, Beschäftigte des Gesundheitswesens und Patienten dazu ermutigt und in die Lage versetzt werden, unerwünschte Wirkungen zu melden, und indem die Analyse gemeldeter Zwischenfälle besser koordiniert wird, um Expertenwissen gemeinsam zu nutzen und notwendige Abhilfemaßnahmen zu beschleunigen.
Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ebenso wie die langfristige Überwachung ihrer Sicherheit und Leistung, z. B. durch die Kennzeichnung mit einmaligen Produktnummern und durch Implantatregister.
Weitere Maßnahmen
Neben dem oben genannten Plan für Sofortmaßnahmen unternimmt die Europäische Kommission folgende Schritte:
Sie hat den Wissenschaftlichen Ausschuss beauftragt, eine eingehendere Untersuchung über die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen mangelhafter Silikon-Brustimplantate anhand von Daten aus den Mitgliedstaaten durchzuführen, um über die Gesundheitsrisiken mehr Gewissheit zu erlangen.
Sie arbeitet weiter an der Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte, die im Laufe des nächsten halben Jahres angenommen werden sollen und die den Ergebnissen eines „Stresstests“ Rechnung tragen, in dem die im PIP-Fall zutage getretenen Mängel untersucht werden.


Hintergrund  
Brustimplantate fallen unter die EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte. Diesen Vorschriften zufolge müssen die Hersteller, bevor sie solche Produkte auf den Markt bringen, eine Bewertung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte alle einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen und insbesondere, dass ihre Produkte die Patientensicherheit nicht gefährden. Bei Hochrisikoprodukten, wie Brustimplantaten, ist eine dritte akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle, die „benannte Stelle“, am Bewertungsverfahren beteiligt. Im vorliegenden Fall hat eine Ermittlung, die von einer ungewöhnlich hohen kurzfristigen Bruchrate der Brustimplantate ausgelöst wurde, gezeigt, dass ein Hersteller (das Unternehmen Poly Implant Prothèse) in betrügerischer Weise Industriesilikon anstatt des zugelassenen medizinischen Silikonprodukts verwendet hatte. Das Produkt wurde 2010 in der EU vom Markt genommen.
Die jüngste wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von PIP‑Brustimplantaten ist von folgender Website abrufbar.
Link zur Medizinprodukte-Richtlinie:

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