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Der Skandal um die Brustimplantate des französischen Herstellers „Poly Implants Prothèses“ (PIP) hat Patientinnen weltweit verunsichert. Die Angst vor den fehlerhaften Produkten wirft viele Fragen auf: Ab wann wurden die Implantate eingesetzt? Wie kann ich herausfinden, ob ich PIP-Implantate trage? Wer hilft mir, wenn ich betroffen bin? Prof. Peter M. Vogt, Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen, befasst sich seit Beginn des PIP-Skandals mit diesen Fragen und steht am

Mittwoch, 28. März 2012, von 18.00 bis 19.00 Uhr

unter www.plastische-chirurgie.de

im DGPRÄC-Expertenchat zur Verfügung. Prof. Vogt ist Direktor der Klinik und Poliklinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie an der Medizinischen Hochschule Hannover.
Es war ein Schock für Patientinnen und Ärzte: In den Fabriken der Firma PIP im französischen La Seyne-sur-Mer wurden wahrscheinlich über Jahre Brustimplantate hergestellt, die statt mit medizinisch reinem Silikon mit einer eigenen Silikonmischung gefüllt waren, die keine medizinischen Standards erfüllte. Diese wurden zur Brustvergrößerung und zum Brustaufbau nach Krebs eingesetzt – weltweit. Auch in Deutschland tragen viele Frauen PIP-Implantate. Gewissheit darüber, ob es sich um eines der fehlerhaften Produkte handelt, kann nur der Implantatpass oder die Patientenakte beim behandelnden Arzt liefern. Durch Ultraschall- oder Röntgenbilder ist die Marke des Implantats nicht ersichtlich.
Noch ist unbekannt, welche Auswirkungen das Industriesilikon im Körper haben kann. Nach einem Riss der Silikonhülle kann der Stoff in den Körper gelangen. Außerdem gibt es Berichte, dass die PIP-Implantate verstärkt „ausschwitzen“ – so bezeichnet man das Austreten kleinster Silikonmengen durch die intakte Hülle hindurch. Die DGPRÄC rät daher PIP-Patientinnen im Einklang mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und den gynäkologischen Fachgesellschaften zu einer vorsorglichen Entfernung des Implantats ohne Eile.

Quelle: ptext.de

Einen stärkeren Qualitäts- statt Preisfokus hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) im Zusammenhang mit den Vorfällen um Brustimplantate des französischen Herstellers PIP gefordert. "Wir brauchen eine Diskussion darüber, wie wir eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten sicherstellen können. Das ist eine gemeinsame Verantwortung. Ärzte und Kliniken sind dabei ebenso in der Verantwortung wie die Hersteller und die Kostenträger. Ein reiner Preisfokus führt zu Qualitätseinbußen und Gefahren für die Patienten", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Den Forderungen nach einer Änderung des Marktzugangs von Medzinprodukten, wie von der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen erhoben, erteilte Schmitt eine klare Absage. "Kriminelle Energie wie im Fall der Firma PIP kann kein Zulassungssystem unterbinden. Da schafft auch ein Register keine direkte Abhilfe." Die europäischen Regelungen zum Marktzugang für Medizinprodukte haben sich grundsätzlich bewährt. Die Schwächen einer einheitlichen Qualität und Überwachung der Benannten Stellen müssten dagegen behoben werden. 



In Deutschland gibt es seit 1995 mit dem Medizinproduktegesetz sehr hohe rechtliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, die mit denen der Arzneimittelzulassung vergleichbar sind (siehe Veröffentlichung des Bundesgesundheitsministeriums unter www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/M/Medizinprodukte/Poster_Medizinprodukte_111124.pdf). Für jedes Medizinprodukt wird im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Das Gesetz fordert vom Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte, der durch staatlich akkreditierte, externe Auditier- und Zertifizierstellen und durch Behörden geprüft und überwacht wird. Bei Produkten mit erhöhtem Risiko muss zudem eine klinische Prüfung vorgenommen werden. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachgebildet und unterliegt gleichen strengen Voraussetzungen, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission und einem Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass die frühere GfE Medizintechnik GmbH von September 2003 bis August 2004 Brustimplantate unter dem Namen TiBREEZE in Verkehr gebracht hat, die unter Verwendung von PIP-Komponenten hergestellt wurden. Die Silikonhüllen wurden durch die GfE Medizintechnik GmbH beschichtet und von PIP mit Silikongel befüllt.

Das BfArM empfiehlt daher, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden.

Weitere Informationen auf der entsprechenden Website des BfArm

Quelle: bfarm.de

Silikonimplantate in der Brust stellen immer ein bestimmtes Gesundheitsrisiko dar - auch solche, die nicht von der Skandalfirma PIP und deren Abnehmer stammen. "Ideal wäre zwar, dass Brustimplantate nach dem Einsetzen 20 Jahre im Körper verbleiben können. Das ist jedoch meist nicht der Fall. Silikonimplantate sind keine One-Time-Surgery und Probleme eher Regel als Ausnahme. Patienten müssen mit einem Austausch nach fünf Jahren rechnen", sagt Peter M. Vogt, Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft der plastischen, rekonstruktiven und ästhetischen Chirurgie DGPRÄC http://dgpraec.de, im pressetext-Interview.

Häufig Austausch von Implantaten nötig

Seit im Dezember 2011 publik wurde, dass die französische Brustimplantate-Firma Poly Implant Prothese (PIP) ein für Menschen ungeeignetes, deutsches Industriesilikon verwendet hat, hat sich der Blick der Medizin auf Silikonkissen allgemein deutlich geschärft. Binnen zehn Jahren lassen bis zu 30 Prozent der Patientinnen ihre Implantate entfernen oder ersetzen, berichtet das US-Wissenschaftsportal "The Scientist". Die Daten stammen aus einem Bericht zu Brustimplantaten der "Food and Drug Administration" (FDA) aus dem Jahr 2011.

Die Gründe des notwendigen Austauschs sind vielfältig. Entweder veränderte sich die Form des Kissens und infolge auch der Brust, oder es kam zu einer Ruptur, die das Silikon auslaufen lässt und dabei manchmal Schmerzen und Irritationen auslöst. Möglich ist jedoch auch eine Kapselfibrose, bei der die Kollagenschicht um die Prothese, die der Körper als Abwehrreaktion aufbaut, verdickt und hart wird und Spannung, Festigkeit bis hin zu Schmerzen fühlen lässt. Bei bis zu 20 Prozent der Frauen mit Silikonbrüsten ist Letzteres der Fall.

Jeder Wechsel erhöht Risiko

Die von Vogt vorgelegten deutschen Zahlen sind niedriger. "Drei Jahre nach der OP liegt die Austauschquote unter einem Prozent, sieben Jahre später bei acht Prozent. Insgesamt ist bei 15 Prozent der Patientinnen nach der Erstimplantation ein Auswechseln nötig - wobei man diese Zahlen aufgrund der aktuellen Vorfälle nochmals überprüfen wird müssen", erklärt der plastische Chirurg. Nach dem Wechsel steigt ab dem zweiten Implantat das Risiko, da vorhandene Narben die Umgebung für Operation und Implantat verschlechtern.
Für erhöhtes Brustkrebs-Risiko durch Silikon gibt es laut Vogt bisher "keine Anhaltspunkte", für einen Zusammenhang mit Lymphomen sammle man derzeit noch Daten. Die FDA hat hier ereits im Vorjahr eine minimale, jedoch eindeutige Erhöhung des Risikos festgestellt http://1.usa.gov/fu56Ok , allerdings bei noch nicht näher geklärten Ursachen und bei einem extrem kleinen Ausgangsrisiko.

Bald strengere Vorschriften

Konsequenzen wird es jedenfalls geben, kündigt der Berufsvertreter der plastischen Chirurgen an. "Symptome im Umfeld von Brustimplantaten, die man früher weit eher hingenommen hat - leichte Entzündungen, schmerzhafte Kapseln oder Ansammlung von Flüssigkeiten um die Kapsel - wird man künftig sicher weit genauer beobachten. Ziel muss es sein, gute Implantate und härtere Forderungen für die Nachsorge zu schaffen." Auf EU-Ebene erarbeiten Experten derzeit neue Richtlinien, die laut Vogt bereits im Februar veröffentlicht werden sollen.
Silikon wird bei der Brustvergrößerung weiter verwendet, da auch die Alternativen ihre Tücken haben, so der Experte. "Fettinjektionen haben selbst bei genauer Platzierung Grenzen und Gesundheitsrisiken, ebenso Macrolane-Techniken, die zudem teils nur eine temporäre Lösung darstellen." Kochsalz-Implantate werden wegen schlechter Materialeigenschaften kaum mehr verwendet, während Eigengewebsaufbau zumindest nach Krebs gute Erfolge erzielt - bei allerdings hohem Aufwand und neuen Narben etwa am Unterbauch. "Alternativ bleibt noch, dass die Frau mit ihrer Brustform leben kann", betont Vogel.

Quelle: pressetext.comb

Ein Bericht der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) schreckte im vergangenen Jahr die Fachwelt auf: demnach wurde bei weltweit 34 bestätigten Fällen ein anaplastischen grosszelliges Lymphom (ALCL) nach Brustvergrösserung mit Implantaten diagnostiziert.

"Weil das Risiko eines ALCL sehr klein zu sein scheint, glaubt die FDA weiterhin, dass die Gesamtheit der bisherigen Befunde die Aussage erlaubt, dass von der FDA bewilligte Implantate sicher und effizient sind, wenn sie gemäss offiziellem Verwendungszweck eingesetzt werden," sagte die Behörde in ihrem Communiqué.

Aber bereits einen Monate später wurde die FDA von zwei Ärzten der Organisation "Public Citizen" darüber in Kenntnis gesetzt, dass den ästhetisch arbeitenden Ärzten in einem Webinar, das von zwei der grössten amerikanischen Organisationen für plastische Chirurgie gesponsert wurde, der Rat erteilt wurde, das Risiko eines ALCL bei den Patientinnen so verharmlosen, indem die beratenden Ärzte eher von einem "Zustand" als von einem "Krebs" oder einem "Tumor" sprechen sollten.

Die beiden beteiligten Organisationen für plastische Chirurgie, die American Society for Aesthetic and Plastic Surgery und die American Society of Plastic Surgeons (ASPS) wiesen den Vorwurf entschieden zurück, sie würden die Patientinnen falsch informieren wollen. Ihre Motivation sei vielmehr gewesen, den Ärzten Hilfestellung bei der angemessenen Beratung der Patientinnen zu leisten.

"Die ASPS und die FDA vertreten beide die Meinung, dass es sich bei dieser seltenen Form eines Lymphoms nicht um Brustkrebs handelt. Aus den schätzungsweise 10 Millionen Implantaten, die weltweit eingesetzt wurden, resultierten lediglich 34 Fälle von ALCL seit 1989," steht auf der Seite der ASPS.

"Die ASPS vertritt natürlich die gleichen Grundsätze bezüglich der Sicherheit der Patienten, wie die FDA," meinte Phillip Haeck, Präsident der Standesorganisation in einer Pressemitteilung, "wir wollen aber auch sicherstellen, dass unserer Patientinnen nicht unnötig verängstigt werden". Die ASPS hat sich denn auch bereit erklärt mit der FDA ein zentrales Register über alle Brustimplantat-Empfängerinnen zu erstellen, um jederzeit Problemfälle aufdecken zu können.

Die Untersuchung aller bekannten 36 Fälle von non-Hodgkins Lymphom bei Frauen mit Brustimplantaten zeigte einige Ähnlichkeiten:

a) Die meisten Fälle waren ein ALCL und typischerweise durch die Präsenz eines Seroms in der fibrösen Kapsel um das Implantat herum gekennzeichnet.

b) Andere Typen von Lymphomen in dieser Gruppe waren follikuläre Lymphome, lymphoplasmazystische Lymphome und Fälle von Sézary Syndrom.

c) Unter den Patientinnen, von denen Follow-up Daten bekannt sind, gab es bei 75% keine Rückfälle und alle waren noch am Leben.

Beim anaplastischen grosszelligen Lymphom unterscheidet man histologisch (gewebsspezifisch) zwischen zwei Typen: einer systemischen Erkrankung mit Lymphknotenbefall und Befall ausserhalb der Lymphknoten und einer primär kutanen Erkrankung, die normalerweise auf die Haut beschränkt bleibt.

Ausser der klinischen Präsentation gibt es bei den zwei Subtypen auch histologische Unterschiede. Ein spezifischer Enzym-Rezeptor, der Tyrosin-Kinase Rezeptor ALK kommt beinahe ausschliesslich in der systemischen Form vor. Die systemische ALK-negative Form ist noch weitgehend unverstanden. Die Überlebensrate liegt aber mit lediglich 50% Überlebenden nach fünf Jahren deutlich unter den 70%, die man bei der ALK-positiven Form sieht.

Erstaunlicherweise hatten alle Frauen, von denen eine Histologie vorliegt, den ALK-negativen Typ und dennoch ist bislang keine von ihnen verstorben. Einige Forscher haben daher vorgeschlagen, die ALK-negative Form, die im Zusammenhang mit einem Brustimplantat entsteht, eher dem kutanen Typ zuzuordnen, der eine deutlich bessere Prognose hat.

Die Therapie wäre dann deutlich einfacher und würde lediglich darin bestehen, das betroffene Implantat zusammen mit der Kapsel auszutauschen. Für die Frauen, die sonst einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie zugeordnet würden, sicherlich eine grosse Erleichterung.

Quelle: ptext.ch

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