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Beschädigung, Platzen, Auslaufen von Implantaten

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Silikonimplantate

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass die frühere GfE Medizintechnik GmbH von September 2003 bis August 2004 Brustimplantate unter dem Namen TiBREEZE in Verkehr gebracht hat, die unter Verwendung von PIP-Komponenten hergestellt wurden. Die Silikonhüllen wurden durch die GfE Medizintechnik GmbH beschichtet und von PIP mit Silikongel befüllt.

Das BfArM empfiehlt daher, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden.

Weitere Informationen auf der entsprechenden Website des BfArm

Quelle: bfarm.de

Silikonimplantate in der Brust stellen immer ein bestimmtes Gesundheitsrisiko dar - auch solche, die nicht von der Skandalfirma PIP und deren Abnehmer stammen. "Ideal wäre zwar, dass Brustimplantate nach dem Einsetzen 20 Jahre im Körper verbleiben können. Das ist jedoch meist nicht der Fall. Silikonimplantate sind keine One-Time-Surgery und Probleme eher Regel als Ausnahme. Patienten müssen mit einem Austausch nach fünf Jahren rechnen", sagt Peter M. Vogt, Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft der plastischen, rekonstruktiven und ästhetischen Chirurgie DGPRÄC http://dgpraec.de, im pressetext-Interview.

Häufig Austausch von Implantaten nötig

Seit im Dezember 2011 publik wurde, dass die französische Brustimplantate-Firma Poly Implant Prothese (PIP) ein für Menschen ungeeignetes, deutsches Industriesilikon verwendet hat, hat sich der Blick der Medizin auf Silikonkissen allgemein deutlich geschärft. Binnen zehn Jahren lassen bis zu 30 Prozent der Patientinnen ihre Implantate entfernen oder ersetzen, berichtet das US-Wissenschaftsportal "The Scientist". Die Daten stammen aus einem Bericht zu Brustimplantaten der "Food and Drug Administration" (FDA) aus dem Jahr 2011.

Die Gründe des notwendigen Austauschs sind vielfältig. Entweder veränderte sich die Form des Kissens und infolge auch der Brust, oder es kam zu einer Ruptur, die das Silikon auslaufen lässt und dabei manchmal Schmerzen und Irritationen auslöst. Möglich ist jedoch auch eine Kapselfibrose, bei der die Kollagenschicht um die Prothese, die der Körper als Abwehrreaktion aufbaut, verdickt und hart wird und Spannung, Festigkeit bis hin zu Schmerzen fühlen lässt. Bei bis zu 20 Prozent der Frauen mit Silikonbrüsten ist Letzteres der Fall.

Jeder Wechsel erhöht Risiko

Die von Vogt vorgelegten deutschen Zahlen sind niedriger. "Drei Jahre nach der OP liegt die Austauschquote unter einem Prozent, sieben Jahre später bei acht Prozent. Insgesamt ist bei 15 Prozent der Patientinnen nach der Erstimplantation ein Auswechseln nötig - wobei man diese Zahlen aufgrund der aktuellen Vorfälle nochmals überprüfen wird müssen", erklärt der plastische Chirurg. Nach dem Wechsel steigt ab dem zweiten Implantat das Risiko, da vorhandene Narben die Umgebung für Operation und Implantat verschlechtern.
Für erhöhtes Brustkrebs-Risiko durch Silikon gibt es laut Vogt bisher "keine Anhaltspunkte", für einen Zusammenhang mit Lymphomen sammle man derzeit noch Daten. Die FDA hat hier ereits im Vorjahr eine minimale, jedoch eindeutige Erhöhung des Risikos festgestellt http://1.usa.gov/fu56Ok , allerdings bei noch nicht näher geklärten Ursachen und bei einem extrem kleinen Ausgangsrisiko.

Bald strengere Vorschriften

Konsequenzen wird es jedenfalls geben, kündigt der Berufsvertreter der plastischen Chirurgen an. "Symptome im Umfeld von Brustimplantaten, die man früher weit eher hingenommen hat - leichte Entzündungen, schmerzhafte Kapseln oder Ansammlung von Flüssigkeiten um die Kapsel - wird man künftig sicher weit genauer beobachten. Ziel muss es sein, gute Implantate und härtere Forderungen für die Nachsorge zu schaffen." Auf EU-Ebene erarbeiten Experten derzeit neue Richtlinien, die laut Vogt bereits im Februar veröffentlicht werden sollen.
Silikon wird bei der Brustvergrößerung weiter verwendet, da auch die Alternativen ihre Tücken haben, so der Experte. "Fettinjektionen haben selbst bei genauer Platzierung Grenzen und Gesundheitsrisiken, ebenso Macrolane-Techniken, die zudem teils nur eine temporäre Lösung darstellen." Kochsalz-Implantate werden wegen schlechter Materialeigenschaften kaum mehr verwendet, während Eigengewebsaufbau zumindest nach Krebs gute Erfolge erzielt - bei allerdings hohem Aufwand und neuen Narben etwa am Unterbauch. "Alternativ bleibt noch, dass die Frau mit ihrer Brustform leben kann", betont Vogel.

Quelle: pressetext.comb

Ein Bericht der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) schreckte im vergangenen Jahr die Fachwelt auf: demnach wurde bei weltweit 34 bestätigten Fällen ein anaplastischen grosszelliges Lymphom (ALCL) nach Brustvergrösserung mit Implantaten diagnostiziert.

"Weil das Risiko eines ALCL sehr klein zu sein scheint, glaubt die FDA weiterhin, dass die Gesamtheit der bisherigen Befunde die Aussage erlaubt, dass von der FDA bewilligte Implantate sicher und effizient sind, wenn sie gemäss offiziellem Verwendungszweck eingesetzt werden," sagte die Behörde in ihrem Communiqué.

Aber bereits einen Monate später wurde die FDA von zwei Ärzten der Organisation "Public Citizen" darüber in Kenntnis gesetzt, dass den ästhetisch arbeitenden Ärzten in einem Webinar, das von zwei der grössten amerikanischen Organisationen für plastische Chirurgie gesponsert wurde, der Rat erteilt wurde, das Risiko eines ALCL bei den Patientinnen so verharmlosen, indem die beratenden Ärzte eher von einem "Zustand" als von einem "Krebs" oder einem "Tumor" sprechen sollten.

Die beiden beteiligten Organisationen für plastische Chirurgie, die American Society for Aesthetic and Plastic Surgery und die American Society of Plastic Surgeons (ASPS) wiesen den Vorwurf entschieden zurück, sie würden die Patientinnen falsch informieren wollen. Ihre Motivation sei vielmehr gewesen, den Ärzten Hilfestellung bei der angemessenen Beratung der Patientinnen zu leisten.

"Die ASPS und die FDA vertreten beide die Meinung, dass es sich bei dieser seltenen Form eines Lymphoms nicht um Brustkrebs handelt. Aus den schätzungsweise 10 Millionen Implantaten, die weltweit eingesetzt wurden, resultierten lediglich 34 Fälle von ALCL seit 1989," steht auf der Seite der ASPS.

"Die ASPS vertritt natürlich die gleichen Grundsätze bezüglich der Sicherheit der Patienten, wie die FDA," meinte Phillip Haeck, Präsident der Standesorganisation in einer Pressemitteilung, "wir wollen aber auch sicherstellen, dass unserer Patientinnen nicht unnötig verängstigt werden". Die ASPS hat sich denn auch bereit erklärt mit der FDA ein zentrales Register über alle Brustimplantat-Empfängerinnen zu erstellen, um jederzeit Problemfälle aufdecken zu können.

Die Untersuchung aller bekannten 36 Fälle von non-Hodgkins Lymphom bei Frauen mit Brustimplantaten zeigte einige Ähnlichkeiten:

a) Die meisten Fälle waren ein ALCL und typischerweise durch die Präsenz eines Seroms in der fibrösen Kapsel um das Implantat herum gekennzeichnet.

b) Andere Typen von Lymphomen in dieser Gruppe waren follikuläre Lymphome, lymphoplasmazystische Lymphome und Fälle von Sézary Syndrom.

c) Unter den Patientinnen, von denen Follow-up Daten bekannt sind, gab es bei 75% keine Rückfälle und alle waren noch am Leben.

Beim anaplastischen grosszelligen Lymphom unterscheidet man histologisch (gewebsspezifisch) zwischen zwei Typen: einer systemischen Erkrankung mit Lymphknotenbefall und Befall ausserhalb der Lymphknoten und einer primär kutanen Erkrankung, die normalerweise auf die Haut beschränkt bleibt.

Ausser der klinischen Präsentation gibt es bei den zwei Subtypen auch histologische Unterschiede. Ein spezifischer Enzym-Rezeptor, der Tyrosin-Kinase Rezeptor ALK kommt beinahe ausschliesslich in der systemischen Form vor. Die systemische ALK-negative Form ist noch weitgehend unverstanden. Die Überlebensrate liegt aber mit lediglich 50% Überlebenden nach fünf Jahren deutlich unter den 70%, die man bei der ALK-positiven Form sieht.

Erstaunlicherweise hatten alle Frauen, von denen eine Histologie vorliegt, den ALK-negativen Typ und dennoch ist bislang keine von ihnen verstorben. Einige Forscher haben daher vorgeschlagen, die ALK-negative Form, die im Zusammenhang mit einem Brustimplantat entsteht, eher dem kutanen Typ zuzuordnen, der eine deutlich bessere Prognose hat.

Die Therapie wäre dann deutlich einfacher und würde lediglich darin bestehen, das betroffene Implantat zusammen mit der Kapsel auszutauschen. Für die Frauen, die sonst einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie zugeordnet würden, sicherlich eine grosse Erleichterung.

Quelle: ptext.ch

Die Brustimplantate, die im Zentrum eines riesigen Gesundheits-Skandals stecken, von dem weltweit hunderttausende von Frauen betroffen sind, beinhalteten einen "beinahe kriminellen" Mix aus Chemikalien wie Treibstoff-Zusätze, wie jetzt herauskam.

Französische Forscher haben eine extensive Untersuchung durchgeführt, um hinter das Geheimnis von Jean-Claude Mas" "heimlicher Formel" zu kommen, mit der er die Brustimplantate seiner Firma Poly Implant Prothese (PIP), die letztes Jahr bankrott ging, füllte.

Weltweit schätzt man, das an die 300.000 bis 400.000 Frauen in 65 Ländern PIP Implantate in den Brüsten haben könnten, darunter auch Tausende von ehemaligen Krebspatientinnen, bei denen die Brüste nach der Krebsoperation wieder hergestellt wurden. Allen diesen Frauen ist gemein, dass sie bis heute nichts davon ahnten, Brustimplantate zu tragen, deren Füllmaterial, ein giftiger Chemikalien-Cocktail ist.

Tatsächlich fanden Chemiker, die vom Pariser Radiosender RTL mit der Analyse der Stoffe beauftragt worden waren, eine Reihe von potentiell extrem gefährlichen Stoffen, wie beispielsweise Baysilon, Silopren und Rhodorsil.

Baysilon ist ein Treibstoff-Zusatz und Silopren respektive Rhodorsil werden hauptsächlich in der Herstellung von Kunststoff-Röhren verwendet.

"Auf dem Menu von Herrn Mas sind Produkte, die von der Industrie für verschiedenste Zwecke verwendet werden, die aber allesamt noch nie auf ihre potentiell schädliche Wirkung auf den Menschen untersucht wurden," meinte ein Sprecher von RTL. "Zusätzlich", so der Sprecher, "fügten sie dem Mix noch Treibstoff-Additive hinzu."

Der Sprecher sagte, dass Jean-Claude Mas, der 72-jährige Gründer von PIP und ehemaliger Metzger, der aktuell wegen Totschlags in Frankreich angeklagt werden soll, die Zutaten zusammenfügte als Teil seiner "heimlichen Formel".
Dieser Gift-Cocktail ermöglichte es ihm, die Brustimplantate zu einem unschlagbar günstigen Preis auf den Markt zu bringen, was ihn schliesslich zum Multi-Millionär machte.

"Die Chemikalien sind äusserst sorgfältig ausgesucht", so der RTL-Sprecher. "Zusammengefügt sehen sie aus wie echtes medizinisches Silikon".
"Sämtliche Zutaten der "heimlichen Formel" sind in der medizinischen Welt gänzlich unbekannt", sagte der Toxikologe Andre Picot, der für RTL bei der Analyse beteiligt war. "Der Mix ist haarschaft an der Grenze zum Kriminellen."
Philippe Courtois, ein Anwalt, der die Interessen der geschädigten Frauen in Frankreich vertritt, meinte: "Wir konnten nicht glauben, dass das "Silikon-Gel" Treibstoff-Additive enthalten sollte."

Herr Courtois meinte, dass die Gesundheitsbehörden es verschlafen hätten, sofort nachdem die ersten Klagen von Frauen bezüglich ihres Gesundheitszustandes aufgetreten waren, das Gel analysieren zu lassen.

Neuste Zahlen zeigen, dass PIP Implantate eine viel höhere Ruptur-Rate haben als hochwertige Silikon-Implantate. So gab übers Wochenende die grösste Englische Kette für ästhetische Chirurgie ihre Schätzungen bekannt, wonach jedes 14. Implantat reissen soll. Das wären sieben Prozent aller Implantate, die reissen würden, und damit sieben Mal mehr, als herkömmliche qualitativ einwandfreie Produkte.

Das Ausmass der Kosten, die dieser Skandal das öffentliche Gesundheitswesen kosten wird, ist noch gänzlich unbekannt. Venezuela hat offeriert, sämtliche Kosten für die Herausnahme aller PIP-Implantate zu übernehmen. Frankreich will allen Brustkrebspatientinnen die gesamten Kosten für Herausnahme und Wiederaufbau zurück erstatten.

Erste Hochrechungen gehen beispielsweise von Kosten von ca. 150 Pfund für Grossbritannien aus - nur für die Herausnahme der Implantate. Die Kosten in Frankreich dürften sogar noch höher liegen, da die Zahl der Betroffenen in etwa gleich hoch ist wie in Grossbritannien, die Regierung aber - zumindest bei den Brustkrebspatientinnen - den Wiederaufbau ebenfalls übernehmen will.
Reissen die PIP-Implantate, so kann es zu äusserst starken Schmerzen kommen. Schwellungen und Verhärtungen in der Brüsten und Achselhöhlen, die sich wie Tumore anfühlen, wurden ebenfalls gesehen.

Asserdem gibt es Befürchtungen, dass die Inhaltsstoffe der Brustimplantate krebserregend sein könnten
Der Einzige, der in dieser Situation noch ruhig schlafen kann, ist der Erfinder der "heimlichen Formel", Jean-Claude Mas. Er hat zu Protokoll gegeben, dass er sehr wohl gewusst hätte, dass die Stoffe nicht medizinisch getestet waren, aber er sei sich sicher, dass alle seine hergestellten Implantate komplett sicher seien.

Quelle: ptext.ch

Wer sich mit dem Gedanken befasst, seine Brust mit einem Implantat vergrössern zu lassen, sollte über die sieben häufigsten Märchen Bescheid wissen, die immer und immer wieder die Runde machen.

1) Die Brustvergrösserung ist äusserst schmerzhaft und hinterlässt Narben

Das ist zwar nicht ganz falsch, aber definitiv so auch nicht richtig. Die Schmerzempfindlichkeit variiert stark von Person zu Person, genau so wie die Zeit, die jemand braucht, um sich von einem Eingriff zu erholen. Die meisten Frauen, die eine Brustvergrösserung mit Implantaten machen lassen, gehen bereits wenige Tage nach dem Eingriff wieder zur Arbeit.

Leichte Bewegung wird sogar ausdrücklich empfohlen, weil man dadurch weniger Entzündungen hat. Mit exzessiver Bewegung hingegen sollte frühestens nach zwei Wochen wieder begonnen werden.

Bezüglich der Narben ist es so, dass die Implantate über kleine Schnitte (ca. 3 bis 4 cm lang) unterhalb der Brust, in der Achselgegend oder am Alveolenrand eingeführt werden. Von Fall zu Fall wird man das Implantat auch endoskopisch einlegen, was zu noch kleinerer Narbenbildung führt.

2) Jegliche gesundheitlichen Probleme an der Brust, die nach einer Brustvergrösserung auftauchen, stehen mit dem Eingriff in Zusammenhang

Diese Aussage ist ganz klar falsch! Es gibt mehrere Studien, die den Zusammenhang zwischen Brusterkrankungen (z.B. Brustkrebs) und Brustimplantaten untersucht haben. Bislang ohne einen solchen nachweisen zu können.

Natürlich gibt es Komplikationen, die direkt mit dem Implantat in Zusammenhang stehen, wie Kapselfibrose oder sonstige lokale Komplikationen.

Aber das bedeutet nicht, dass Implantate systemische Erkrankungen hervorrufen können.

3) Implantate verhindern die Detektion von Tumoren bei einer Mammographie

Falsch! Wäre dem so, hätten die Gesundheitsbehörden Implantate längst verboten. Allerdings kann es im Einzelfall schwieriger sein, eine Mammographie durchzuführen oder zu beurteilen, wenn die Frau Implantate trägt. Für geübte Radiologen sollte das aber heutzutage kein Problem mehr darstellen.

4) Implantat-Brüste verlieren häufig ihre Empfindlichkeit

Das ist teilweise falsch. Normalerweise sollte die Empfindlichkeit, speziell der Brustwarze, nach der Operation nicht beeinträchtig sein. Es kann aber in gewissen Fällen zu einer Verminderung der Berührungssensitiviät kommen.

5) Nach der Brustvergrösserung können keine BHs mehr mit Bügeln getragen werden

Das ist teilweise richtig. Direkt nach der Operation sollten solche Büstenhalter tatsächlich vermieden werden. Nachdem der Heilungsprozess abgeschlossen ist, sind solche oder andere BHs mit einer Stützfunktion allerdings von Vorteil.

6) Mit Implantaten muss man keine Brustuntersuchungen mehr machen

Falsch! Die regelmässige Brustuntersuchung beim Gynäkologen ist unabhängig davon, ob man Implantate trägt oder nicht, eine Notwendigkeit.

Nach einer Brustvergrösserung ist es sogar noch wichtiger regelmässige Vorsorgeuntersuchungen zu machen, weil die Selbstuntersuchung durch das Implantat beeinträchtig sein kann.

7) Implantate müsen alle 10 Jahre ersetzt werden

Diese Aussage ist falsch! Die heutigen Implantate haben in der Regel eine lebenslange Garantie und werden nur noch bei Komplikationen ausgewechselt.

Quelle: ptext.ch

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