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Die Gesundheitskommission der EU strebt eine schärfere Kontrolle für Medizinprodukte an. Die geänderten Vorschriften sind auf  den Skandal um cerunreinigtenSiliko-Brustimplantate des französischen Herstellers PIP zurückzuführen.

Der zuständige EU-Kommissar John Dalli schlug am Mittwoch in Brüssel vor, in Zukunft die zuständigen nationalen Behörden zu ermächtigen, verstärkt unangekündigte Fabrikbesuche und Stichproben bei Medizinproukteherstellern durchführen zu können. Gegenwärtig seien solche Inspektionen bei den Herstellern zwei Monate im Voraus angekündigt worden. Solche Ankündigung dürfen zukünftig entfallen.

EU-Kommissar Dalli sagte, „Die Gesundheit der Patienten hat in dieser Situation Vorrang. Ich habe den Gesundheitsministern eine Reihe der dringendsten und wichtigsten Maßnahmen vorgeschlagen, die noch im Laufe dieses Jahres im Rahmen der geltenden Gesetze durchgeführt werden sollten. Gleichzeitig werden wir die Lehren, die wir aus dem PIP-Fall ziehen, in die bevorstehende Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte einfließen lassen. Diese sollen noch vor dem Sommer vorgelegt werden. Vor allem werden wir die Rechtsvorschriften in Bezug auf die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Arbeit der benannten Stellen verschärfen.“
Was wir jetzt tun können: ein gemeinsamer Plan für Sofortmaßnahmen
Kommissar Dalli hat die Mitgliedstaaten schriftlich um ihre Mitwirkung an der Verschärfung der Kontrollen innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens gebeten, um eine höhere Sicherheit der Medizintechnik, insbesondere in Bezug auf Hochrisikoprodukte, garantieren zu können. Dabei werden unter anderem folgende Maßnahmen vorgeschlagen:
Überprüfung der Benennung der zuständigen Stellen, um sicherzustellen, dass sie nur zur Bewertung von Medizinprodukten und -technologien benannt werden, für die sie nachweislich über Erfahrungen und Kompetenz verfügen.  
Sicherstellung, dass alle benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung alle Befugnisse ausschöpfen, die ihnen nach den geltenden Gesetzen verliehen wurden; dazu gehört auch die Befugnis, unangekündigte Inspektionen durchzuführen.
Verstärkung der Marktüberwachung durch einzelstaatliche Behörden, insbesondere Stichproben bei bestimmten Arten von Produkten.
Verbesserung der Funktionsweise des Vigilanzsystems für Medizinprodukte, beispielsweise indem benannte Stellen systematischen Zugang zu Meldungen unerwünschter Wirkungen erhalten, Beschäftigte des Gesundheitswesens und Patienten dazu ermutigt und in die Lage versetzt werden, unerwünschte Wirkungen zu melden, und indem die Analyse gemeldeter Zwischenfälle besser koordiniert wird, um Expertenwissen gemeinsam zu nutzen und notwendige Abhilfemaßnahmen zu beschleunigen.
Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ebenso wie die langfristige Überwachung ihrer Sicherheit und Leistung, z. B. durch die Kennzeichnung mit einmaligen Produktnummern und durch Implantatregister.
Weitere Maßnahmen
Neben dem oben genannten Plan für Sofortmaßnahmen unternimmt die Europäische Kommission folgende Schritte:
Sie hat den Wissenschaftlichen Ausschuss beauftragt, eine eingehendere Untersuchung über die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen mangelhafter Silikon-Brustimplantate anhand von Daten aus den Mitgliedstaaten durchzuführen, um über die Gesundheitsrisiken mehr Gewissheit zu erlangen.
Sie arbeitet weiter an der Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte, die im Laufe des nächsten halben Jahres angenommen werden sollen und die den Ergebnissen eines „Stresstests“ Rechnung tragen, in dem die im PIP-Fall zutage getretenen Mängel untersucht werden.


Hintergrund  
Brustimplantate fallen unter die EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte. Diesen Vorschriften zufolge müssen die Hersteller, bevor sie solche Produkte auf den Markt bringen, eine Bewertung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte alle einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen und insbesondere, dass ihre Produkte die Patientensicherheit nicht gefährden. Bei Hochrisikoprodukten, wie Brustimplantaten, ist eine dritte akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle, die „benannte Stelle“, am Bewertungsverfahren beteiligt. Im vorliegenden Fall hat eine Ermittlung, die von einer ungewöhnlich hohen kurzfristigen Bruchrate der Brustimplantate ausgelöst wurde, gezeigt, dass ein Hersteller (das Unternehmen Poly Implant Prothèse) in betrügerischer Weise Industriesilikon anstatt des zugelassenen medizinischen Silikonprodukts verwendet hatte. Das Produkt wurde 2010 in der EU vom Markt genommen.
Die jüngste wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von PIP‑Brustimplantaten ist von folgender Website abrufbar.
Link zur Medizinprodukte-Richtlinie:

Für eine neue Studie wurden in Großbritannien 130.000 Frauen mit  240.000 Brustimplantaten verschiedener Hersteller untersucht. Die britischen Mediziner des NHS stellten dabei fest, dass die Implantate des Hersteller PIP "Poly Implant Prothèse" mindestens doppelt so häufig reißen wie Implantate anderer Hersteller. Das Risiko, dass ein PIP-Implantat innerhalb von zehn Jahren ausläuft liegt demnach zwischen 15 und 30 Prozent, bei vergleichbaren Produkten liege die Häufigkeit einer Ruptur bei ca. 10-14 Prozent. Gegenüber bisherigen Presseberichten dementieren die  NHS-Mediziner aber, dass im PIP-Silikon gesundheitsgefährdende Verunreinigungen gefunden wurden. Untersuchungen in französischen und australischen Laboren gaben auch keine Anzeichen für vermehrte Hautirritationen durch das verwendete Silikon. Allerdings erhöhe die größere Gefahr einer Ruptur natürlich auch das Risiko für grundsätzliche Reaktionen auf die Silikoninhaltsstoffe z.B. Silikonkrankheit und Lymphknotenvergrößerung im Umfeld der Implantate.
Von den britischen Behörden geht nun die Empfehlung an die Chirurgen aus, alle Frauen mit PIP-Implantaten auf Intaktheit der Implantate zu untersuchen. Bei Verdacht einer Implantatruptur ist eine Entfernung indiziert. Falls die Implantate jedoch unversehrt seien, müssten diese nicht partout entfernt werden. Hier sollte ein sorgfältiges Abwägung von Vor- und Nachteilen eines solchen Eingriffs erfolgen.

In Deutschland empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seit Januar 2012 die auch vorsorgliche Empfehlung der PIP-Implantate. Ob sich dies nach den neuen Erkenntnissen aus England ändern wird, ist noch unklar.

Das EU-Parlament zieht die Konsequenzen aus dem Skandal um die gesundheitsschädlichen französischen Brustimplantate, die weltweit 400.000-mal verkauft wurden. "Alle in der EU eingesetzten Brustimplantate müssen registriert werden, um bei Problemen die verwendeten Implantate rückverfolgen zu können ede Patientin muss genau informiert werden, was bei ihr verwendet wurde", fordert der Gesundheitssprecher der Europäischen Volkspartei (EVP), Richard Seeber, heute im Europäischen Parlament  in Straßburg. Die Abgeordneten haben heute mit großer Mehrheit die EU-Kommission aufgefordert, dafür zu sorgen, dass Medizinprodukte wie Brustimplantate künftig schärfer kontrolliert werden. Außerdem soll ein Register der eingesetzten Implantate angelegt werden.
"Unser erstes Ziel muss sein, die Patientensicherheit zu erhöhen.

Der Skandal hat gezeigt, dass eindeutig Handlungsbedarf besteht", so Seeber. Ähnlich dem in Österreich bereits bestehenden Implantatregister mit Registrierungspässen für Patientinnen, sollen solche Systeme in allen EU-Ländern verpflichtend eingerichtet werden. "Österreich war das erste europäische Land mit einem funktionierenden Register. Der Pass enthält alle Angaben zum Implantat. Gleichzeitig muss das Register anonym für die Patientinnen bleiben", erläutert Seeber.

Die Daten des Patienten sollten immer nur beim behandelnden Chirurgen bleiben. Es reiche aber nicht, nur die Nachverfolgbarkeit zu verbessern, besonders wichtig seien Präventivmaßnahmen. "Es darf gar nicht erst so weit kommen, dass hunderttausende Frauen einen solchen Alptraum mitmachen müssen", so Seeber. Deshalb fordert das Parlament mehr Kontrollen von bereits am Markt befindlichen Medizinprodukten, Inspektionen der Behörden entlang der gesamten Vertriebskette der Produkte und mehr Koordinierung und Informationsaustausch unter den zuständigen nationalen Behörden. "Die Kontrollen müssen von einem EU-Land zum anderen konsistent und von vergleichbarer Qualität sein", so Seeber. Außerdem sollen die Hersteller von medizinischen Produkten verpflichtet werden, in allen EU-Ländern, in denen sie ihre Produkte vertreiben, den nationalen Behörden zu melden, wenn eines ihrer Produkte in einem anderen Land eingeschränkt oder untersagt wurde.

Der Skandal um die Brustimplantate des französischen Herstellers „Poly Implants Prothèses“ (PIP) hat Patientinnen weltweit verunsichert. Die Angst vor den fehlerhaften Produkten wirft viele Fragen auf: Ab wann wurden die Implantate eingesetzt? Wie kann ich herausfinden, ob ich PIP-Implantate trage? Wer hilft mir, wenn ich betroffen bin? Prof. Peter M. Vogt, Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen, befasst sich seit Beginn des PIP-Skandals mit diesen Fragen und steht am

Mittwoch, 28. März 2012, von 18.00 bis 19.00 Uhr

unter www.plastische-chirurgie.de

im DGPRÄC-Expertenchat zur Verfügung. Prof. Vogt ist Direktor der Klinik und Poliklinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie an der Medizinischen Hochschule Hannover.
Es war ein Schock für Patientinnen und Ärzte: In den Fabriken der Firma PIP im französischen La Seyne-sur-Mer wurden wahrscheinlich über Jahre Brustimplantate hergestellt, die statt mit medizinisch reinem Silikon mit einer eigenen Silikonmischung gefüllt waren, die keine medizinischen Standards erfüllte. Diese wurden zur Brustvergrößerung und zum Brustaufbau nach Krebs eingesetzt – weltweit. Auch in Deutschland tragen viele Frauen PIP-Implantate. Gewissheit darüber, ob es sich um eines der fehlerhaften Produkte handelt, kann nur der Implantatpass oder die Patientenakte beim behandelnden Arzt liefern. Durch Ultraschall- oder Röntgenbilder ist die Marke des Implantats nicht ersichtlich.
Noch ist unbekannt, welche Auswirkungen das Industriesilikon im Körper haben kann. Nach einem Riss der Silikonhülle kann der Stoff in den Körper gelangen. Außerdem gibt es Berichte, dass die PIP-Implantate verstärkt „ausschwitzen“ – so bezeichnet man das Austreten kleinster Silikonmengen durch die intakte Hülle hindurch. Die DGPRÄC rät daher PIP-Patientinnen im Einklang mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und den gynäkologischen Fachgesellschaften zu einer vorsorglichen Entfernung des Implantats ohne Eile.

Quelle: ptext.de

Einen stärkeren Qualitäts- statt Preisfokus hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) im Zusammenhang mit den Vorfällen um Brustimplantate des französischen Herstellers PIP gefordert. "Wir brauchen eine Diskussion darüber, wie wir eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten sicherstellen können. Das ist eine gemeinsame Verantwortung. Ärzte und Kliniken sind dabei ebenso in der Verantwortung wie die Hersteller und die Kostenträger. Ein reiner Preisfokus führt zu Qualitätseinbußen und Gefahren für die Patienten", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Den Forderungen nach einer Änderung des Marktzugangs von Medzinprodukten, wie von der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen erhoben, erteilte Schmitt eine klare Absage. "Kriminelle Energie wie im Fall der Firma PIP kann kein Zulassungssystem unterbinden. Da schafft auch ein Register keine direkte Abhilfe." Die europäischen Regelungen zum Marktzugang für Medizinprodukte haben sich grundsätzlich bewährt. Die Schwächen einer einheitlichen Qualität und Überwachung der Benannten Stellen müssten dagegen behoben werden. 



In Deutschland gibt es seit 1995 mit dem Medizinproduktegesetz sehr hohe rechtliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, die mit denen der Arzneimittelzulassung vergleichbar sind (siehe Veröffentlichung des Bundesgesundheitsministeriums unter www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/M/Medizinprodukte/Poster_Medizinprodukte_111124.pdf). Für jedes Medizinprodukt wird im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Das Gesetz fordert vom Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte, der durch staatlich akkreditierte, externe Auditier- und Zertifizierstellen und durch Behörden geprüft und überwacht wird. Bei Produkten mit erhöhtem Risiko muss zudem eine klinische Prüfung vorgenommen werden. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachgebildet und unterliegt gleichen strengen Voraussetzungen, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission und einem Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

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