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Das Europäische Parlament hat sich am Dienstag, den 22.10.2013, auf verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren geeinigt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften lückenlos entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird.

Die Abgeordneten haben ebenfalls die Informationspflicht und die ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder HIV- und DNA-Untersuchungen verwendet werden, strenger gestaltet. Sie werden nun in die Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten gehen.

Das vorgeschlagene Gesetz soll die Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe transparenter machen und die Vorschriften für die Rückverfolgbarkeit verschärfen, ohne jedoch kleine innovative Hersteller zusätzlich zu belasten.

"Wir sprechen hier von Produkten, die Patienten bei ihrem Leiden und bei ihrer Krankheit helfen sollen. Deshalb sollten wir die Ärzte darin unterstützen, dass sie die bestmöglichen Produkte für ihre Patienten verwenden können. Bisher haben uns die Ärzte immer gesagt, dass Hunderte Hüftersatzprodukte Mängel aufweisen und unter neuen Leiden für die Patienten und Aufwendung hoher Kosten für die Gesundheitssysteme wieder entfernt werden müssen. Wir brauchen ein besseres System", sagte die Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Konsequenzen des Skandals um PIP-Brustimplantate

Die vom Parlament eingebrachten Änderungen würden den öffentlichen Zugang für Patienten und Ärzte zu klinischen Daten verbessern, insbesondere für Angehörige der Gesundheitsberufe, die so mehr Informationen über die möglichen Produkte erhalten und eine bessere Auswahl treffen können. Infolge der jüngsten Skandale, bei denen die Zahl der Betroffenen unbekannt ist, wollen die Abgeordneten einen Implantationsausweis für die Patienten einführen, um sie warnen zu können, falls Probleme mit ähnlichen Produkten auftreten.

Nur Fachleute dürfen das CE-Zeichen anbringen

Organisationen, die Medizinprodukte beurteilen, arbeiten oft mit Unterauftragnehmern zusammen. Die Abgeordneten bestehen darauf, dass diese künftig ein ständiges Team eigener Experten beschäftigen müssen, die die entsprechenden Erfahrungen, einen Hochschulabschluss und ausreichende Kenntnisse besitzen, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte zu bewerten. Eine neue Gruppe von Prüfungsstellen, ausgewählt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, soll Medizinprodukte mit hohem Risiko untersuchen, beispielsweise solche, die in den menschlichen Körper eingepflanzt werden können.

Klare Vorschriften für die Wiederverwendung von "Einweg-Medizinprodukten"

Während einige medizinische Geräte wie Stethoskope wiederverwendet werden, und andere nicht, wie beispielsweise Spritzen, gibt es viele "Einweg-Produkte", die trotzdem wiederholt an Patienten verwendet werden, nachdem sie desinfiziert wurden (bestimmte Katheter oder Zangen zum Beispiel). Die Abgeordneten verlangen, dass Personen oder Einrichtungen, die Einweg-Medizinprodukte wiederverwenden wollen, haftbar gemacht werden können und die Rückverfolgbarkeit des wiedervewendeten Produkts gewährleisten müssen. Eine Liste von Produkten, die nicht weiterverwendet werden dürfen, soll durch delegierte Rechtsakte erstellt werden.

Sicherheitsvorschriften für In-vitro-Diagnostika

In einem weiteren Gesetzentwurf haben die Abgeordneten die Sicherheit für Patienten bei Produkten verbessert, die zum Beispiel für Schwangerschaftstests, HIV- und DNA-Untersuchungen verwendet werden. Sie verlangen die Einrichtung einer Ethikkommission und Regeln für genetische Beratung und für die freie Einwilligung von Patienten nach vorheriger Aufklärung ("informed consent").

"Es gibt in der Tat Probleme in der Welt der Medizinprodukte, genauso wie bei den In-vitro-Diagnostika. Ein HIV-Test, der falsche Negativ-Ergebnisse brachte, war zum Beispiel jahrelang auf dem Markt erhältlich, mit allen vorstellbaren Konsequenzen bei Bluttransfusionen oder anderen Kontaktarten", sagte der zuständige Berichterstatter Peter Liese (EVP, DE).

Abstimmungsergebnisse:
Abgeänderter Vorschlag zu Medizinprodukten (Roth-Behrendt): 569 Stimmen dafür, 79 dagegen und 44 Enthaltungen, Mandat für Verhandlungen: 559/81/40.

Abgeänderter Vorschlag zu In-vitro-Diagnostika (Liese): 525 Stimmen dafür, 21 dagegen und 132 Enthaltungen, Mandat für Verhandlungen 559/14/92.

Nächste Schritte

Das Plenum hat für die Eröffnung von Verhandlungen mit dem Rat über beide Gesetzesvorschläge in den nächsten Wochen gestimmt. Einer möglichen Einigung in erster Lesung müsste zunächst der Gesundheitsausschuss zustimmen, bevor die Abgeordneten im Plenum abschließend abstimmen können.

Quelle: Europäisches Parlament

Minderwertige Brustimplantate  sollen laut EU-Berordnung in Europa der Vergangenheit angehören. Der Gesundheitsausschuss im Europaparlament hat in Brüssel mit großer Mehrheit für sfrengere EU-Regeln für Medizinprodukte votiert. Damit reagiert das EU-Parlament auf den Brustimplantat-Skandal mit fehlerhaften Silikonimplantaten des französischen Implantathersteller PIP. PIP hatte seine Implantate mit medizinisch nicht geeignetem Industriesilikon gefülltet, Viele Frauen haben sich diese wieder entfernen lassen müssen.

Der Fall: Zwei Frauen haben eine Klinik in Karlsruhe auf 30.000 Euro Schadensersatz verklagt, weil der plastische Chirurg ihnen im Jahr 2007 PIP Implantate eingesetzt hatte, ohne sich zuvor von der Unbedenklichkeit des verwendeten Siilikonmaterials zu überzeugen. Die Klägerinnen vertraten dabei die Auffassung, der Arzt hätte sich nicht allein auf die Zertifizierung des Herstellers verlassen dürfen, sondern vielmehr selbst Testmaßnahmen ergreifen müssen, um die Güte der verwendeten Brustimplantate zu gewährleisten.

Dieser Ansicht widersprach das Landgerichrt Karlsruhe in seinem Urteil vom 29.05.2013 (Aktenzeichen - 8 O 260/12 und 7 O 94/12). Zum Zeitpunkt des Eingriffs, so die Richter, habe es noch keinerlei Indizien gegeben, die die Unbedenklichkeit von PIP Silikonimplantaten in Frage gestellt hätten. Insofern habe sich der Chirurg auf die Eignung des von ihm verwendeten Materials verlassen dürfen und sei aus diesem Grund auch nicht zu einer darüber hinaus gehenden Qualitätsanalyse verpflichtet gewesen. Das Gericht lehnte mit dieser Begründung die Klage auf Schmerzensgeld ab und verneinte auch weitere, auf Schadensersatz zielende Klagen.

Quelle: Landgericht Karlsruhe

Der TÜV Rheinland soll einem Bericht der Zeitschrift "Handelsblatt" zufolge bereits 9 Jahre vor dem Skandal um mangelhafte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP von Problemen bei der Fertigung gewusst haben.  Den Prüfern lag bereits 2001 eine Warnung der britischen Gesundheitsbehörde MDA vor, berichtete das "Handelsblatt". Diese Warnung betraf demnach zwar nicht die fehlerhaften Silikonkissen, jedoch die biologische Sicherheit der Hydrogel-Implantate des Herstellers Poly Implant Prothèse.


Dem Bericht zufolge sollen interne Prüfdokumente dokumentieren, dass der TÜV Rheinland im Februar 2001 daraufhin eine Sonderprüfung ansetzte und 2002 dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte schließlich die Zertifizierung versagte. Einen Anlass für unangemeldete Kontrollen sahen sie darin jedoch nicht.  Europäische Richtlinien sehen zwar lediglich eine Prüfung des Qualitätsmanagements vor. Doch die Bestimmungen geben Prüfunternehmen auch die Möglichkeit, bei Verdachtsmomenten unangemeldet zu prüfen. Bis 2010 hätten der TÜV Rheinland  dann das Qualitätsmanagement der Silikon-Implantate weiter zertifiziert. Dem "Handelsblatt" zufolge erklärte die rheinische Behörde, dass es keinen Zusammenhang zwischen dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte und demjenigen der Silikonimplantate gäbe.


Die AOK Bayern prüfe derweil eine Klage gegen den TÜV Rheinland im Zusammenhang mit dem PIP-Implantaten. Im Raume steht die mögliche Erstattung von 86.000 Euro, die der AOK durch operative Eingriffe bei betroffenen Frauen entstanden sind. Die AOK geht nämlich davon aus, dass durch die Verdachtsmpmente weitere Prüfungen durch den TÜV hätte erfolgen müssen. Das war nicht geschehen. Die AOK erhofft sich darüber hinaus, dass durch die öffentliche Klage, die Produktsicherheit von Medizinprodukten und deren Haftung verbessert werden kann.


PIP hatte weltweit hunderttausende Brustimplantate verkauft, die mit nicht für die Implantologie zugelassenem Silikon gefüllt wurden. Die Billigimplantate haben eine höhere Risiko zu reissen und können dann schwere Entzündungen hervorrufen. Allein in Deutschland sind etwa 5000 Frauen betroffen.

Angelina Jolie macht Schlagzeilen mit ihrer mutigen Entscheidung, sich die Brüste aufgrund eines familiär erhöhten Brustkrebsrisikos entfernen zu lassen. implantate.org hat ein eigenes Kapitel, das sich mit den medizinischen Hintergründen, der Diagnostik, den operativen Verfahren und den Möglichkeiten der Brustrekonstruktion bei vorsorglicher Brustentfernung wegen erhöhtem Brustkrebsrisiko beschäftigt.

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