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In Deutschland entschieden die Gerichte bisher für den TÜV-Rheinland, wenn es eine Klage wegen der Kontroll- und Aufsichtspflicht im Zusammenhang mit den mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantaten des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) gab.
In Frankreich urteil man anders. Nach Meinung des Gerichts in Toulon hat der TÜV Rheinland seine Kontroll- und Aufsichtspflichten vernachlässigt und habe deswegen für die Schaden der Importeure und Opfer aufzukommen. Das Berufungsgericht in Aix-en-Provence lehnte am 25.3.14 nun den Antrag des TÜV auf Aussetzung der Vollstreckbarkeit ab.
In dem vorausgegangenen Prozess wurden 1.700 betroffenen Patientinnen ein Schadenersatz von zunächst 3.000 Euro zugestanden. Der exakte Entschädigungswert sollte dann auf Basis eines Gutachten festgelegt werden.
In Deutschland wird sich der Bundesgerichtshof mit der Rolle der TÜV Rheinland AG beschäftigen. Es steht zu befürchten, dass auch der Europäische Gerichtshof (EuGH) noch Stellung beziehen muss. Insofern dürfen sich betroffene Patienten noch auf eine längere Wartezeit bis zur Klärung der Rechtslage und etwaiger Schadensersatzansprüche einstellen.

Seit geraumer Zeit schon ist der Skandal um die mit Billigsilikon gefüllten Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) in den Schlagzeilen der Medien. Der Prüfgesellschaft TÜV Rheinland wurde eine Mitschuld bei diesen fehlerhaft produzierten Implantaten von einem französischen Gericht angelastet. In deutschen Gerichtshöfen sind klagende Frauen bisher nicht erfolgreich gewesen.
Der TÜV Rheinland hatte von der Fa. PIP nämlich nur den Auftrag erhalten, die Produktionskette und -prozesse zu prüfen, nicht aber das Produkt selber. So sieht sich der TÜV Rheinland selbst als von der PIP getäuschtes Opfer und nicht als Mitverursacher des Problems.

Nun hat eine 64jährige Frau, die die fehlerhaften Brustimplantate des Herstellers nach einer Brustkrebsvorsorge-Operation erhielt, nach ihrer Niederlage in zweiter Instanz vor dem Oberlandesgericht Zweibrücken Revision eingelegt. Der BGH hat dieses Revisionsverfahren angenommen (Aktenzeichen 7 ZR 36/14).
Die Frau hatte ursprünglich auf 100.000€ Schmerzensgeld geklagt, war später auf 40.000€ zurückgegangen.
Nun muss der Bundesgerichtshof prüfen inwiefern der TÜV Rheinland seine Pflichten bei der Beurteilung des Produkts vernachlässigt hatte.

Brustimplantate aus Silikon kommen seit vielen Jahren in der Chirurgie zum Einsatz. Doch obwohl Silikon für derartige medizinische Anwendungen hervorragend geeignet ist, kommt es in der Folge nicht selten zu Komplikationen. Einer Forschergruppe um Prof. Dr. Thomas Scheibel an der Universität Bayreuth ist es jetzt gelungen, die Brustimplantate mit einer dünnen Haut aus biotechnologisch hergestellten Spinnenseidenproteinen zu überziehen. 

Dadurch können, wie die erfolgreich abgeschlossenen vorklinischen Tests zeigen, schmerzhafte Folgewirkungen erheblich verringert oder ganz vermieden werden. Im Fachjournal „Advanced Functional Materials“ stellen die Wissenschaftler ihre Ergebnisse vor.

Implantate, deren Außenhülle aus Silikon besteht, dienen in vielen Fällen der plastischen Wiederherstellung einer Brust, die aufgrund einer Krebserkrankung amputiert wurde. Zudem sind sie unentbehrlich für Brustoperationen, die ohne vorherige Erkrankungen allein aus ästhetischen Gründen vorgenommen werden. Wenn nun das Silikon mit einer Haut aus Spinnenseidenproteinen überzogen wird, die nicht dicker als 1 bis 5 Tausendstel Millimeter ist, werden die Funktion und die chirurgische Handhabbarkeit des Implantats dadurch in keiner Weise beeinträchtigt. Zugleich toleriert das körpereigene Gewebe die Oberfläche des Implantats viel besser als eine nicht beschichtete Silikonoberfläche, so dass sich das Risiko medizinischer Komplikationen erheblich verringert.

Zu diesen Komplikationen, die nicht selten in den ersten Monaten nach dem Einsatz unbeschichteter Silikonbrustimplantate auftreten, gehört insbesondere eine schmerzhafte Kapselfibrose. Dabei bildet sich um das Implantat eine Kapsel aus körpereigenem Narbengewebe, die häufig verhärtet und sich zusammenzieht. Oftmals muss sie operativ entfernt werden. Bei diesem Eingriff muss das Implantat ausgewechselt werden. In den vorklinischen Tests mit den beschichteten Implantaten stellte sich heraus, dass die Seidenproteine die Neubildung von körpereigenem Binde- und Narbengewebe signifikant verringern. Die Kapsel, die um das Implantat herum entsteht, ist daher weniger stark und neigt auch weniger zu Verhärtungen. Darüber hinaus kommt es infolge der Seidenbeschichtung in erheblich weniger Fällen zu Entzündungsreaktionen oder zu Abstoßungsreaktionen des Immunsystems.

Die Grundlagen für die Herstellung der Spinnenseidenproteine sowie die Beschichtungstechnologie wurden unter der Leitung von Prof. Dr. Thomas Scheibel am Lehrstuhl für Biomaterialien der Universität Bayreuth entwickelt. Den Rahmen für diese Forschungsarbeiten bildeten ein Projekt des DFG-Sonderforschungsbereichs 840 „Von partikulären Nanosystemen zur Mesotechnologie“ an der Universität Bayreuth sowie ein vom Universitätsklinikum Würzburg gefördertes Vorhaben. Bei den Spinnenseidenproteinen, welche die Verträglichkeit der Brustimplantate erheblich verbessern, handelt es sich um eADF4(C16)-Moleküle, die von der Biotech-Firma AMSilk GmbH in Martinsried mittlerweile im Industriemaßstab produziert werden. AMSilk hat auch die Implantate beschichtet und dabei die hierfür in Bayreuth entwickelte Technologie umgesetzt. Bei ihren vorklinischen Studien haben die Bayreuther Biomaterialforscher eng mit Medizinern am Universitätsklinikum Leipzig sowie wiederum mit Wissenschaftlern der AMSilk GmbH zusammengearbeitet.

„Spinnenseide mit ihren außergewöhnlichen mechanischen Eigenschaften fasziniert Forscher seit vielen Jahrzehnten“, erklärt Prof. Scheibel. „Bereits in der Antike wurden positive wundheilungsfördernde Effekte beschrieben. Mit unserer neuen Studie ist es gelungen, das Potenzial biotechnologisch hergestellter Spinnenseidenproteine beispielhaft an einer Beschichtung für Silikonbrustimplantate zu zeigen. Die Ergebnisse ermutigen uns, weitere medizintechnische Anwendungen zu verfolgen.“

Zur Person:

Prof. Dr. Thomas Scheibel leitet seit 2007 den Lehrstuhl Biomaterialien an der ingenieurwissenschaftlichen Fakultät der Universität Bayreuth. Er gehört dem Editorial Board verschiedener Zeitschriften an und ist Sprecher des Fachausschusses „Bioinspirierte Materialien und Bionik“ der Deutschen Gesellschaft für Materialkunde (DGM). Prof. Scheibel wurde u.a. mit dem Karl-Heinz-Beckurts-Preis (2008) und der Heinz Maier-Leibnitz-Medaille (2007) ausgezeichnet; 2007 war er Sieger im bundesweiten Ideenwettbewerb "Bionik – Innovation aus der Natur" des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). 2013 erhielt er den DECHEMA-Preis der Max-Buchner-Stiftung.

Veröffentlichung:

Philip H. Zeplin, Nathalie C. Maksimovikj, Martin C. Jordan, Joachim Nickel, Gregor Lang, Axel H. Leimer, Lin Römer, Thomas Scheibel, 
Spider Silk Coatings as a Bioshield to Reduce Periprosthetic Fibrous Capsule Formation, 
In: Advanced Functional Materials; Article first published online: 13 Jan 2014 
DOI: 10.1002/adfm.201302813 
Die Publikation ist frei verfügbar (open access). 
Abstract: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/adfm.201302813/abstract

In Marseille ist nun ein Urteil gegen den Gründer des Herstellers PIP ergangen. Jean-Claude Mas soll wegen bewusster Täuschung seiner Kunden vier Jahre hinter Gitter. Was bedeutet dieses Urteil für die betroffenen Frauen, denen PIP-Implantate eingesetzt wurden?

Wer kann klagen? Ist ein Schaden eingetreten?

Wer infolge eines nachweislich geplatzten PIP-Implantats  eine Entzündung entwickelt hat und deshalb an der Brust operiert werden musste, der hat einen theoretisch einklagbaren Schaden. Dies gilt wohl nicht für Frauen die an Krebs erkrankt sind, welcher in einem zeitlichen Zusammenhang mit defekten Brustimplantaten entdeckt wurde, da  noch in keinem Gerichtsverfahren ein Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und Krebserkrankungen nachgewiesen werden konnte. 

Schlechte Karten bei einer gerichtlichen Auseinandersetzung  haben Frauen, die sich ihre PIP-Implantate aus Sorge um ihre Gesundheit vorsorgliche haben entfernen lassen. Eine prophylaktischer Eingriff ist rechtlich gesehen nicht als Schaden einzustufen und daher nicht einklagbar.

Gegen wen hat eine Klage Aussicht auf Erfolg?

Wenn auch eine Klage gegen den Hersteller nach dem aktuellen Urteil gegen den Gründer in der Sache gute Aussicht auf Erfolg hat, muss auf jeden Fall in Frankreich geklagt werden (Firmensitz). Das schuldhafte Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) ist aber mittlerweile insolvent. Man kann auch davon ausgehen, dass bei dem zu vier Jahren Haft verurteilten Gründer wohl keine Entschädigungen einzuholen sind. Somit würden Klägerinnen nicht nur keinen Schadenersatz erhalten, sondern sogar noch auf den Gerichtskosten sitzen bleiben. 

Die behandelnden Chirurgen sind rechtlich kaum zu belangen, da sie die Implantate als zertifizierte Medizinprodukte mit offizieller Zulassung eingesetzt hatten. Der französische Staat bleibt ebenfalls aussen vor, da es für die Zulassung eine verantwortliche Prüfinstanz, den TÜV-Rheinland gab, dem es oblag über die Qualität des Produkts zu urteilen. 

Gegenüber dem TÜV Rheinland könnten die Betroffenen mit einer Klage Aussicht auf Erfolg haben. In dieser Angelegenheit ist es auch schon zu einem ersten Urteil gekommen:  In einem Zivilverfahren wurde der TÜV Rheinland vor wenigen Wochen in erster Instanz für schuldig befunden. Das Urteil wurde mit der Verletzung der "Pflicht zur Kontrolle und Wachsamkeit" begründet.  Da das Urteil aber in Frankreich ergangen ist, könnte es für Klägerinnen in Deutschland schwer sein, hierzulande ihrer Ansprüche durchzusetzen. Denn nur weil ein französischer Richter urteilt, dass der TÜV Rheinland seine Pflichten vernachlässigt hat, muss die deutsche Justiz nicht zwangsläufig beipflichten. Zudem hat der TÜV gegen das Urteil bereits Berufung eingelegt. Es ist unklar, ob nicht nur Ärzte und Patienten, sondern auch der TÜV selbst bei der Beurteilung des Produkts durch den Hersteller hinters Licht geführt wurde. 

Dass das Urteil in Frankreich gesprochen wurde, ist für Klägerinnen in Deutschland ein weiterer Aspekt, der das Durchsetzen ihrer Ansprüche erschweren könnte. Denn nur weil ein Richter in Frankreich findet, dass der TÜV Rheinland seine Pflicht verletzt hat, muss ein Richter in Deutschland das noch lange nicht so sehen.

Unter anderem zum PIP-Skandal und seinen Folgen hat das Deutsche Ärzteblatt ein Interview mit Fr.  Prof. Dr. Jutta Liebau, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), geführt. Ihrer Einschätzung nach, habe das Bewusstsein der Patientinnen gegenüber Materialbeschaffenheit und Implantatqualität deutlich zugenommen. Produktqualität spiele in der Beratung und im Aufklärungsgespräch eine viele größere Rolle als früher. Eine grundsätzliche Zurückhaltung gegenüber Brustimplantaten hätte sie aber nicht feststellen können. Nach Einschätzung von Prof. Liebau habe sich die Zahl der brustvergrössernden Eingriffe seit dem PIP-Skandal auch nicht reduziert.

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