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Brustimplantate aus Silikon kommen seit vielen Jahren in der Chirurgie zum Einsatz. Doch obwohl Silikon für derartige medizinische Anwendungen hervorragend geeignet ist, kommt es in der Folge nicht selten zu Komplikationen. Einer Forschergruppe um Prof. Dr. Thomas Scheibel an der Universität Bayreuth ist es jetzt gelungen, die Brustimplantate mit einer dünnen Haut aus biotechnologisch hergestellten Spinnenseidenproteinen zu überziehen. 

Dadurch können, wie die erfolgreich abgeschlossenen vorklinischen Tests zeigen, schmerzhafte Folgewirkungen erheblich verringert oder ganz vermieden werden. Im Fachjournal „Advanced Functional Materials“ stellen die Wissenschaftler ihre Ergebnisse vor.

Implantate, deren Außenhülle aus Silikon besteht, dienen in vielen Fällen der plastischen Wiederherstellung einer Brust, die aufgrund einer Krebserkrankung amputiert wurde. Zudem sind sie unentbehrlich für Brustoperationen, die ohne vorherige Erkrankungen allein aus ästhetischen Gründen vorgenommen werden. Wenn nun das Silikon mit einer Haut aus Spinnenseidenproteinen überzogen wird, die nicht dicker als 1 bis 5 Tausendstel Millimeter ist, werden die Funktion und die chirurgische Handhabbarkeit des Implantats dadurch in keiner Weise beeinträchtigt. Zugleich toleriert das körpereigene Gewebe die Oberfläche des Implantats viel besser als eine nicht beschichtete Silikonoberfläche, so dass sich das Risiko medizinischer Komplikationen erheblich verringert.

Zu diesen Komplikationen, die nicht selten in den ersten Monaten nach dem Einsatz unbeschichteter Silikonbrustimplantate auftreten, gehört insbesondere eine schmerzhafte Kapselfibrose. Dabei bildet sich um das Implantat eine Kapsel aus körpereigenem Narbengewebe, die häufig verhärtet und sich zusammenzieht. Oftmals muss sie operativ entfernt werden. Bei diesem Eingriff muss das Implantat ausgewechselt werden. In den vorklinischen Tests mit den beschichteten Implantaten stellte sich heraus, dass die Seidenproteine die Neubildung von körpereigenem Binde- und Narbengewebe signifikant verringern. Die Kapsel, die um das Implantat herum entsteht, ist daher weniger stark und neigt auch weniger zu Verhärtungen. Darüber hinaus kommt es infolge der Seidenbeschichtung in erheblich weniger Fällen zu Entzündungsreaktionen oder zu Abstoßungsreaktionen des Immunsystems.

Die Grundlagen für die Herstellung der Spinnenseidenproteine sowie die Beschichtungstechnologie wurden unter der Leitung von Prof. Dr. Thomas Scheibel am Lehrstuhl für Biomaterialien der Universität Bayreuth entwickelt. Den Rahmen für diese Forschungsarbeiten bildeten ein Projekt des DFG-Sonderforschungsbereichs 840 „Von partikulären Nanosystemen zur Mesotechnologie“ an der Universität Bayreuth sowie ein vom Universitätsklinikum Würzburg gefördertes Vorhaben. Bei den Spinnenseidenproteinen, welche die Verträglichkeit der Brustimplantate erheblich verbessern, handelt es sich um eADF4(C16)-Moleküle, die von der Biotech-Firma AMSilk GmbH in Martinsried mittlerweile im Industriemaßstab produziert werden. AMSilk hat auch die Implantate beschichtet und dabei die hierfür in Bayreuth entwickelte Technologie umgesetzt. Bei ihren vorklinischen Studien haben die Bayreuther Biomaterialforscher eng mit Medizinern am Universitätsklinikum Leipzig sowie wiederum mit Wissenschaftlern der AMSilk GmbH zusammengearbeitet.

„Spinnenseide mit ihren außergewöhnlichen mechanischen Eigenschaften fasziniert Forscher seit vielen Jahrzehnten“, erklärt Prof. Scheibel. „Bereits in der Antike wurden positive wundheilungsfördernde Effekte beschrieben. Mit unserer neuen Studie ist es gelungen, das Potenzial biotechnologisch hergestellter Spinnenseidenproteine beispielhaft an einer Beschichtung für Silikonbrustimplantate zu zeigen. Die Ergebnisse ermutigen uns, weitere medizintechnische Anwendungen zu verfolgen.“

Zur Person:

Prof. Dr. Thomas Scheibel leitet seit 2007 den Lehrstuhl Biomaterialien an der ingenieurwissenschaftlichen Fakultät der Universität Bayreuth. Er gehört dem Editorial Board verschiedener Zeitschriften an und ist Sprecher des Fachausschusses „Bioinspirierte Materialien und Bionik“ der Deutschen Gesellschaft für Materialkunde (DGM). Prof. Scheibel wurde u.a. mit dem Karl-Heinz-Beckurts-Preis (2008) und der Heinz Maier-Leibnitz-Medaille (2007) ausgezeichnet; 2007 war er Sieger im bundesweiten Ideenwettbewerb "Bionik – Innovation aus der Natur" des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). 2013 erhielt er den DECHEMA-Preis der Max-Buchner-Stiftung.

Veröffentlichung:

Philip H. Zeplin, Nathalie C. Maksimovikj, Martin C. Jordan, Joachim Nickel, Gregor Lang, Axel H. Leimer, Lin Römer, Thomas Scheibel, 
Spider Silk Coatings as a Bioshield to Reduce Periprosthetic Fibrous Capsule Formation, 
In: Advanced Functional Materials; Article first published online: 13 Jan 2014 
DOI: 10.1002/adfm.201302813 
Die Publikation ist frei verfügbar (open access). 
Abstract: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/adfm.201302813/abstract

In Marseille ist nun ein Urteil gegen den Gründer des Herstellers PIP ergangen. Jean-Claude Mas soll wegen bewusster Täuschung seiner Kunden vier Jahre hinter Gitter. Was bedeutet dieses Urteil für die betroffenen Frauen, denen PIP-Implantate eingesetzt wurden?

Wer kann klagen? Ist ein Schaden eingetreten?

Wer infolge eines nachweislich geplatzten PIP-Implantats  eine Entzündung entwickelt hat und deshalb an der Brust operiert werden musste, der hat einen theoretisch einklagbaren Schaden. Dies gilt wohl nicht für Frauen die an Krebs erkrankt sind, welcher in einem zeitlichen Zusammenhang mit defekten Brustimplantaten entdeckt wurde, da  noch in keinem Gerichtsverfahren ein Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und Krebserkrankungen nachgewiesen werden konnte. 

Schlechte Karten bei einer gerichtlichen Auseinandersetzung  haben Frauen, die sich ihre PIP-Implantate aus Sorge um ihre Gesundheit vorsorgliche haben entfernen lassen. Eine prophylaktischer Eingriff ist rechtlich gesehen nicht als Schaden einzustufen und daher nicht einklagbar.

Gegen wen hat eine Klage Aussicht auf Erfolg?

Wenn auch eine Klage gegen den Hersteller nach dem aktuellen Urteil gegen den Gründer in der Sache gute Aussicht auf Erfolg hat, muss auf jeden Fall in Frankreich geklagt werden (Firmensitz). Das schuldhafte Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) ist aber mittlerweile insolvent. Man kann auch davon ausgehen, dass bei dem zu vier Jahren Haft verurteilten Gründer wohl keine Entschädigungen einzuholen sind. Somit würden Klägerinnen nicht nur keinen Schadenersatz erhalten, sondern sogar noch auf den Gerichtskosten sitzen bleiben. 

Die behandelnden Chirurgen sind rechtlich kaum zu belangen, da sie die Implantate als zertifizierte Medizinprodukte mit offizieller Zulassung eingesetzt hatten. Der französische Staat bleibt ebenfalls aussen vor, da es für die Zulassung eine verantwortliche Prüfinstanz, den TÜV-Rheinland gab, dem es oblag über die Qualität des Produkts zu urteilen. 

Gegenüber dem TÜV Rheinland könnten die Betroffenen mit einer Klage Aussicht auf Erfolg haben. In dieser Angelegenheit ist es auch schon zu einem ersten Urteil gekommen:  In einem Zivilverfahren wurde der TÜV Rheinland vor wenigen Wochen in erster Instanz für schuldig befunden. Das Urteil wurde mit der Verletzung der "Pflicht zur Kontrolle und Wachsamkeit" begründet.  Da das Urteil aber in Frankreich ergangen ist, könnte es für Klägerinnen in Deutschland schwer sein, hierzulande ihrer Ansprüche durchzusetzen. Denn nur weil ein französischer Richter urteilt, dass der TÜV Rheinland seine Pflichten vernachlässigt hat, muss die deutsche Justiz nicht zwangsläufig beipflichten. Zudem hat der TÜV gegen das Urteil bereits Berufung eingelegt. Es ist unklar, ob nicht nur Ärzte und Patienten, sondern auch der TÜV selbst bei der Beurteilung des Produkts durch den Hersteller hinters Licht geführt wurde. 

Dass das Urteil in Frankreich gesprochen wurde, ist für Klägerinnen in Deutschland ein weiterer Aspekt, der das Durchsetzen ihrer Ansprüche erschweren könnte. Denn nur weil ein Richter in Frankreich findet, dass der TÜV Rheinland seine Pflicht verletzt hat, muss ein Richter in Deutschland das noch lange nicht so sehen.

Unter anderem zum PIP-Skandal und seinen Folgen hat das Deutsche Ärzteblatt ein Interview mit Fr.  Prof. Dr. Jutta Liebau, Präsidentin der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), geführt. Ihrer Einschätzung nach, habe das Bewusstsein der Patientinnen gegenüber Materialbeschaffenheit und Implantatqualität deutlich zugenommen. Produktqualität spiele in der Beratung und im Aufklärungsgespräch eine viele größere Rolle als früher. Eine grundsätzliche Zurückhaltung gegenüber Brustimplantaten hätte sie aber nicht feststellen können. Nach Einschätzung von Prof. Liebau habe sich die Zahl der brustvergrössernden Eingriffe seit dem PIP-Skandal auch nicht reduziert.

Das Europäische Parlament hat sich am Dienstag, den 22.10.2013, auf verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren geeinigt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften lückenlos entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird.

Die Abgeordneten haben ebenfalls die Informationspflicht und die ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder HIV- und DNA-Untersuchungen verwendet werden, strenger gestaltet. Sie werden nun in die Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten gehen.

Das vorgeschlagene Gesetz soll die Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe transparenter machen und die Vorschriften für die Rückverfolgbarkeit verschärfen, ohne jedoch kleine innovative Hersteller zusätzlich zu belasten.

"Wir sprechen hier von Produkten, die Patienten bei ihrem Leiden und bei ihrer Krankheit helfen sollen. Deshalb sollten wir die Ärzte darin unterstützen, dass sie die bestmöglichen Produkte für ihre Patienten verwenden können. Bisher haben uns die Ärzte immer gesagt, dass Hunderte Hüftersatzprodukte Mängel aufweisen und unter neuen Leiden für die Patienten und Aufwendung hoher Kosten für die Gesundheitssysteme wieder entfernt werden müssen. Wir brauchen ein besseres System", sagte die Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Konsequenzen des Skandals um PIP-Brustimplantate

Die vom Parlament eingebrachten Änderungen würden den öffentlichen Zugang für Patienten und Ärzte zu klinischen Daten verbessern, insbesondere für Angehörige der Gesundheitsberufe, die so mehr Informationen über die möglichen Produkte erhalten und eine bessere Auswahl treffen können. Infolge der jüngsten Skandale, bei denen die Zahl der Betroffenen unbekannt ist, wollen die Abgeordneten einen Implantationsausweis für die Patienten einführen, um sie warnen zu können, falls Probleme mit ähnlichen Produkten auftreten.

Nur Fachleute dürfen das CE-Zeichen anbringen

Organisationen, die Medizinprodukte beurteilen, arbeiten oft mit Unterauftragnehmern zusammen. Die Abgeordneten bestehen darauf, dass diese künftig ein ständiges Team eigener Experten beschäftigen müssen, die die entsprechenden Erfahrungen, einen Hochschulabschluss und ausreichende Kenntnisse besitzen, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte zu bewerten. Eine neue Gruppe von Prüfungsstellen, ausgewählt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, soll Medizinprodukte mit hohem Risiko untersuchen, beispielsweise solche, die in den menschlichen Körper eingepflanzt werden können.

Klare Vorschriften für die Wiederverwendung von "Einweg-Medizinprodukten"

Während einige medizinische Geräte wie Stethoskope wiederverwendet werden, und andere nicht, wie beispielsweise Spritzen, gibt es viele "Einweg-Produkte", die trotzdem wiederholt an Patienten verwendet werden, nachdem sie desinfiziert wurden (bestimmte Katheter oder Zangen zum Beispiel). Die Abgeordneten verlangen, dass Personen oder Einrichtungen, die Einweg-Medizinprodukte wiederverwenden wollen, haftbar gemacht werden können und die Rückverfolgbarkeit des wiedervewendeten Produkts gewährleisten müssen. Eine Liste von Produkten, die nicht weiterverwendet werden dürfen, soll durch delegierte Rechtsakte erstellt werden.

Sicherheitsvorschriften für In-vitro-Diagnostika

In einem weiteren Gesetzentwurf haben die Abgeordneten die Sicherheit für Patienten bei Produkten verbessert, die zum Beispiel für Schwangerschaftstests, HIV- und DNA-Untersuchungen verwendet werden. Sie verlangen die Einrichtung einer Ethikkommission und Regeln für genetische Beratung und für die freie Einwilligung von Patienten nach vorheriger Aufklärung ("informed consent").

"Es gibt in der Tat Probleme in der Welt der Medizinprodukte, genauso wie bei den In-vitro-Diagnostika. Ein HIV-Test, der falsche Negativ-Ergebnisse brachte, war zum Beispiel jahrelang auf dem Markt erhältlich, mit allen vorstellbaren Konsequenzen bei Bluttransfusionen oder anderen Kontaktarten", sagte der zuständige Berichterstatter Peter Liese (EVP, DE).

Abstimmungsergebnisse:
Abgeänderter Vorschlag zu Medizinprodukten (Roth-Behrendt): 569 Stimmen dafür, 79 dagegen und 44 Enthaltungen, Mandat für Verhandlungen: 559/81/40.

Abgeänderter Vorschlag zu In-vitro-Diagnostika (Liese): 525 Stimmen dafür, 21 dagegen und 132 Enthaltungen, Mandat für Verhandlungen 559/14/92.

Nächste Schritte

Das Plenum hat für die Eröffnung von Verhandlungen mit dem Rat über beide Gesetzesvorschläge in den nächsten Wochen gestimmt. Einer möglichen Einigung in erster Lesung müsste zunächst der Gesundheitsausschuss zustimmen, bevor die Abgeordneten im Plenum abschließend abstimmen können.

Quelle: Europäisches Parlament

Minderwertige Brustimplantate  sollen laut EU-Berordnung in Europa der Vergangenheit angehören. Der Gesundheitsausschuss im Europaparlament hat in Brüssel mit großer Mehrheit für sfrengere EU-Regeln für Medizinprodukte votiert. Damit reagiert das EU-Parlament auf den Brustimplantat-Skandal mit fehlerhaften Silikonimplantaten des französischen Implantathersteller PIP. PIP hatte seine Implantate mit medizinisch nicht geeignetem Industriesilikon gefülltet, Viele Frauen haben sich diese wieder entfernen lassen müssen.

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