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Die US-Arzneibehörde FDA äußerte sich nach dem Tod von 9 Frauen zu einer möglichen Verbindung zwischen Brustimplantaten und einer sehr seltenen Krebsform.

Zusammenhang zwischen seltenem Lymphom und Brustimplantaten schon länger vermutet

Bereits seit 2011 sammelt die Behörde Food and Drug Administration (FDA) Datenmaterial zu Fällen des sogenannten ALCL, ein sehr seltenes großzelliges anaplastisches Zell-Lymphom, an dem offenbar ausschliesslich Frauen mit Brustimplantaten erkranken.
Damals gaben rund 60 bekannte Fälle der seltenen Variante eines Non-Hodgkin-Lymphoms Grund zur Annahme, das Implantate ein möglicher Auslöser seien;
bis Anfang Februar diesen Jahres dokumentierte die FDA bereits 359 Fälle.

Implantat-Oberfläche scheinbar ein Faktor

Ein Großteil der Lymphom-Fälle fiel scheinbar nur zufällig bei der Implantat-Entfernung auf- die Informationen zu diesen Fällen wurden in Form von Medical Device Reports zwar an die Arzneibehörde weitergeleitet, doch kann durch die dünne Datenlage keine sichere Aussage über die tatsächliche Ursache getroffen werden.
Auffällig bei der Datenauswertung ist zumindest die hohe Zahl von Erkrankungen bei Frauen, denen Implantate mit strukturierter Oberfläche eingesetzt wurden. Man vermutet demnach bei diesen Implantaten ein höheres Risiko; denn von allen gemeldeten Fällen, bei denen Angaben über die Oberflächenstruktur gemacht wurden (insgesamt 231 Berichte), waren in 203 Fällen Implantate mit strukturierter Oberfläche verwendet worden. Darüberhinaus kann über den Einfluss des Füllmaterials (Silikon oder Kochsalzlösung) durch vorliegende Informationen keine Aussage getroffen werden.

Was ist Patientinnen zu raten?

Sowohl die FDA, als auch die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie (DGPRÄC) betonen, dass es sich bei ALCL um eine sehr seltene Krebsart handelt und auch nach dem neusten Informationsstand keinesfalls dazu geraten wird, Implantate vorsorglich ohne bestehende Beschwerden entfernen zu lassen.
In Deutschland wurde dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bislang noch kein Fall des seltenen Lymphoms gemeldet, dennoch wird das Thema hierzulande diskutiert und wachsam beobachtet. Eine jährliche Kontrolle der Implantate durch Ultraschall wird Frauen mit Brustimplantaten ohnehin bereits empfohlen.

Prognose nach ALCL-Diagnose gut

Nach Diagnose des seltenen Lymphoms bei Frauen mit Brustimplantaten sind die Chancen auf Heilung gut. Nur in seltenen Fällen muss auf eine Bestrahlungstherapie zurückgegriffen werden, da eine Entfernung des Implantats und des umgebenden Gewebes in der Regel genügt. Wichtig ist, bei Beschwerden zu handeln und Vorsorgeuntersuchungen wahrzunehmen.

Quellen:
https://www.dgpraec.de/sites/default/files/2017-03-24-ALCL_FDA_0.pdf
https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

Im Skandal um die mit minderwertigem Industriesilikon befüllten Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) muss der TÜV Rheinland nun doch Schadensersatz zahlen. Dabei hat das Berufungsgericht im südfranzösischen Aix-en-Provence den Antrag des TÜV zurückgewiesen, erst das Berufungsverfahren abwarten zu dürfen.

TÜV zahlt Schadensersatz unter Vorbehalt

Das französische Gericht sprach jeder der rund 20.000 Klägerinnen 3.000€ zu, da man der Auffassung ist, der TÜV habe seine Sorgfaltspflichten bei der Zertifizierung des Qualitäts-Sicherungsverfahren verletzt. Zwar sieht sich der TÜV selbst als Opfer des Betruges vom mittlerweile insolventen Implantathersteller PIP, doch anders als in Deutschland, muss in Frankreich zunächst trotz laufendem Berufungsverfahren, Schadensersatz gezahlt werden.
Falls der TÜV im Berufungsverfahren Recht bekommt, muss die gezahlte Summe von 60 Millionen Euro zurückgezahlt werden.

Hunderttausende Frauen von minderwertigen Implantaten betroffen

Jahrelang verwendete Poly Implant Prothèse billiges Industriesilikon für seine Implantate und gefährdete damit die Gesundheit von schätzungsweise Hunderttausenden Frauen weltweit. Nachdem der Betrug 2010 aufgeflogen war, ließen sich daraufhin mehr als 18.000 Frauen die reißanfälligen Implantate wieder entfernen. Der TÜV Rheinland hatte die Qualität der medizinischen Produkte zertifiziert, die Klägerinnen warfen ihm deshalb Schlamperei vor.

TÜV: gute Chancen im Revisionsverfahren

Schon einmal verurteilte ein französisches Gericht den TÜV Rheinland deswegen zu einer Schadensersatz-Zahlung, das Urteil wurde jedoch in einem Berufungsverfahren aufgehoben.
Im Februar 2017 hatte auch der Europäische Gerichtshof sein Urteil verkündet: Der TÜV hat lediglich die Überwachungspflicht des Herstellungsverfahrens, nicht aber des Endproduktes.

Wie das Gericht in letzter Instanz entscheidet, bleibt abzuwarten.
Die gezahlte Summe von 3.000€ pro Patientin, scheint als Schadensersatz unter den gegebenen Umständen auch eher ein schwacher Trost zu sein.

Wenn sich zertifizierte medizinische Produkte als gesundheitsschädlich entpuppen oder nicht funktionieren, dann ist Zeit für die EU zu handeln. Brustimplantate wurden aus gesundheitsschädlichem Industriesilikon gefertigt, HIV-Tests lieferten falsche Ergebnisse; die Liste der Skandale ist lang. Um dem Wildwuchs Herr zu werden entschied das Europaparlament nun im Sinne der Verbraucher: mehr Kontrollen sollen in Zukunft  die Sicherheit medizinischer Produkte gewährleisten. Hörgeräte, Herzschrittmacher, Hüftimplantate, HIV- und Schwangerschaftstests, sowie Spritzen, Skalpelle uvm. sind Adressat der neuen Gesetze. Zwei Verordnungen treten in Kürze in Kraft.

Unangemeldete Kontrollen bei Implantatherstellern möglich

Zum einen hat das EU-Parlament entschieden, das Kontrollen zur Qualitätsprüfung bei den Herstellern von beauftragten Prüfstellen ab sofort unangemeldet stattfindet dürfen. Durch das Einführen gezielter unangemeldeter Kontrollen verspricht man sich, einen solchen Skandal (zumindest europaweit) nicht noch einmal zuzulassen und minderwertige Medizinprodukte zu identifizieren. Das höhere Risiko entdeckt zu werden, soll unseriöse Hersteller im Vornherein abschrecken.  Außerdem sollen in Zukunft Behörden EU-übergreifend zusammenarbeiten und gemeinsam die Qualität medizinischer Produkte überprüfen und sichern.

Auch der TÜV wird kontrolliert

Die Kontrollverordnung beinhaltet zudem, dass fortan auch die Prüfstellen selber kontrolliert werden. So muss beispielsweise der TÜV ab sofort nachweisen, dass qualifiziertes Personal mit der Qualitätssicherung beauftragt ist. Die Überwachung der Prüfstellen wird zukünftig verschärft. Das „Kontrollieren der Kontrolleure“ dürfte auch ein Klüngeln zwischen Hersteller und profitierenden Prüfunternehmen erschweren.

EU-Datenbank ermöglicht schnelles Handeln bei Problem-Produkten

Der zweite Beschluss des Europaparlaments beinhaltet das Einführen einer EU-weiten Datenbank und die damit verbundene Kennzeichnung und Auflistung medizinischer Produkte. Eine Zuordnung problematischer Produkte kann so schneller und gezielter erfolgen. Während unangemeldete Kontrollen bei Herstellern und verschärfte Überwachung von Prüfstellen bald schon europaweit an der Tagesordnung sein sollen, gelten für bestimmte Bereiche Übergangsfristen von drei bis fünf Jahren.

Mit diesen neue Massnahmen sollen Skandale wie das Befüllen von Brustimplantaten mit Industriesilikon der Vergangenheit angehören. Ob schwarzen Schafen damit aber endgültig ein Riegel vorgeschoben werden kann, darf aber bezweifelt werden.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat nach Anrufung durch den Bundesgerichtshof (BGH) entschieden: der TÜV hafte nicht für den entstandenen Schaden durch die gesundheitsgefährdenden Brustimplantate.

Zwar wurden die mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) vom TÜV Rheinland zertifiziert, doch gebe es kein Gesetz, das „allgemeine staatliche Präventivkontrollen“ fordere.
Des Weiteren bestehe zwischen der klagenden Patientin und dem TÜV Rheinland „keine rechtsgeschäftliche Beziehung“, folglich auch keine vertragliche Haftung.
Da es keine Hinweise auf Qualitätsmängel gegeben habe, bestand keine Produktprüfungspflicht. Der TÜV habe weder gegen ein Schutzgesetz, noch gegen eine Vertragspflicht verstoßen und sei selbst durch das Unternehmen PIP getäuscht worden.

Das für den TÜV Rheinland mehr als begrüßenswerte Urteil, wird von der Klägerin nicht akzeptiert - sie ist vor dem Bundesgerichtshof in Berufung gegangen.

Nach dem Skandal um Billigimplantate 2011 gingen die Zahlen für Brustimplantate zwar ein wenig zurück, aber die neuesten Zahlen nach einer Erhebung der  DGPÄC, (Deutsche Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie) zeigen, dass Brustvergrösserungen bei den deutschen Frauen klar der häufigste Grund war, sich unters Messer zu legen. Als 2. häufigster Eingriff wurde die Lidkorrektur genannt.
Zwischen September 2015 und Juni hatten insgesamt 2200 Patienten und Patientinnen an einer Umfrage in Praxen und Kliniken teilgenommen und konnten so ein aussagekräftiges Bild der Schönheits-OP-Szene in Deutschland zeichnen.17,8% der Frauen interessierten sich hiernach für Brustimplantate oder hatten bereits welche bekommen. Der Trend ist allerdings gegenüber 2010 rückläufig. 3,5%, und das ist neu, interessierten sich für einen Brustaufbau durch Eigenfett.
Am häufigsten entscheiden sich junge Frauen Anfang-Mitte 20 für eine Brust-OP. Aber auch bei über 40-Jährigen gibt es noch ein reges Interesse, danach fällt der Trend ab und versiegt nach dem 65. Lebensjahr.

Link zur Erhebung als PDF-Datei: http://www.dgaepc.de/wp-content/uploads/2016/11/DGAEPC-Statistik_2016.pdf

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