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Hamburg, 26.9.2019 – „Spätestens mit dem PIP-Skandal 2011 wurde klar: Es muss etwas passieren, um die Sicherheit der Patientinnen mit Brustimplantaten zu erhöhen“, erinnert sich Prof. Dr. Lukas Prantl, Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC). Eine zentrale Forderung der DGPRÄC sei seither die Einführung eines verpflichtendes Implantateregisters, dazu fand am 25./26.09.2019 die zweite Lesung des
Implantateregister-Errichtungsgesetzt (EDIR) im Bundestag statt. „Wir sind froh, dass sich diese wirksame Maßnahme zur Erhöhung der Patientensicherheit nun auf der Zielgeraden befindet“, freut sich der Plastische Chirurg.

Register bringt Daten – Daten bringen Sicherheit

Bereits 2013 beauftragte die DGPRÄC-Mitgliederversammlung den Vorstand damit, sich für ein verpflichtendes Register einzusetzen. „Die ärztliche Bereitschaft ist groß, die Implantate umfassend zu dokumentieren – das sind wir unseren Patientinnen schuldig“, stellt Prantl klar. Schon 2013 wurde im Koalitionsvertrag ein verpflichtendes Register angekündigt. Erst mit der nächsten Bundesregierung hat Jens Spahn das das Thema dann massiv vorangetrieben, sodass zum 01. Januar der Referentenentwurf des EDIR vorlag, das im Dezember in zweiter Lesung den Bundesrat passieren, zum 01.01.2020 in Kraft treten und dann im Juli 2021 an den Start gehen soll.  „Wir sind dankbar, dass unsere fachliche Expertise bei der Umsetzung gefragt ist und die Fachgesellschaften dann später auch im Beirat weiter eingebunden werden“, zeigt sich Prantl erleichtert. Ohne fachliche Wertung blieben die Meldungen ein Datengrab. Die Sensibilisierung der Anwender und Patientinnen erfordere einen engen Dialog.

Von ALCL bis ASIA – Fragen über Fragen

Aktuell werde intensiv über das Auftreten eines seltenen Lymphoms, dem BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) diskutiert. Hier sei es von besonderer Bedeutung, dass die DGPRÄC bereits seit 2013 Mitglied der „International Collaboration of Breast Registry Activities“ (ICOBRA) sei. „Dabei handelt es sich um einen internationalen Verbund plastisch-chirurgischer Fachgesellschaften, die sich intensiv für die Einführung verpflichtender Implantateregister einsetzen. Diese haben einen Datensatz erarbeitet, der international gepoolt werden soll”, erklärt er. Nur so sei es möglich, seltene Nebenwirkungen und deren Ursache zu erkennen. „Wir sind optimistisch, dass auch im deutschen Register diese Daten abgefragt werden”, berichtet Prantl aus der Abstimmung mit dem Ministerium. „So werden wir dann bessere Daten haben und Probleme deutlich schneller erkennen“, gibt sich Prantl zuversichtlich.
Aktuell sei etwa weiterhin unklar, wie hoch die Wahrscheinlichkeit sei, an BIA-ALCL zu erkranken. Weltweit seien 8000 bestätigte Fälle registriert, in Deutschland 15. Die Zahlen zur Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung seien derzeit nur Schätzungen und schwankten zwischen 1 zu 700 und 1 zu 1 Mio. Erkrankten pro Jahr. Eigene Hochrechnungen zeigten eine Inzidenz von 3 auf 1 Mio. Implantatjahren. Der Hersteller Allergan habe in Europa bereits im Dezember 2018 vorsorglich alle texturierten Implantate zurückgerufen, ein weltweiter Rückruf folgte im April 2019. Auch bei der diffusen Diagnose „Breast Implant Illness“ (BII), auch als ASIA („autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants“) bezeichnet, fehlten Daten, um eine evidente Aussage zu treffen, stellt Prantl klar und warnt vor einer voreiligen Verunsicherung der Patientinnen.

Die DGPRÄC nimmt die Sorgen und Beschwerden der Patientinnen sehr ernst. Die Gesellschaft rät aktuell:

– Wenn Sie Beschwerden haben, die eventuell mit Ihren Implantaten in Verbindung stehen könnten, setzten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung. Wir beraten Sie gerne!

– Wenn Sie keine Probleme mit dem Implantat haben, besteht kein Grund, jetzt etwas zu unternehmen oder beunruhigt zu sein. Nehmen Sie die empfohlene routinemäßige Kontrolle wie bisher weiter wahr.

– Bevor Sie sich aus ästhetischen oder rekonstruktiven Gründen für ein Brustimplantat entscheiden, informieren Sie sich umfassend bei vertrauenswürdigen Quellen.

– Ihr Arzt ist verpflichtet, Ihnen einen Implantatpass auszuhändigen. Verwahren Sie diesen gut.

 

Quelle: Deutsche Gesellschaft der
 Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen e. V.

Hamburg, 26.09.2019 – „Bärbel Thießen war und ist ein Glücksgriff für unsere Klinik, das Holsteinische Brustzentrum und das BRCA-Netzwek“, betont Dr. Georgios Kolios, Leiter des Departments für Plastische und Ästhetische Chirurgie am Klinikum Itzehoe. Bereits nach ihrer ersten Operation im Rahmen der mehrstufigen Rekonstruktion habe sie mit besorgten Patientinnen gesprochen und das Engagement stets weiter ausgebaut. Dabei mache sie nicht nur ihr Fein- und Mitgefühl zur perfekten Ansprechpartnerin, auch ihre Brustrekonstruktion selbst verdeutliche anschaulich Möglichkeiten und auch Risiken.

Vom Expander zum Eigengewebe und Eigenfett

Bärbel Thießen wurde bei der Entfernung des Tumors zunächst ein Expander als Platzhalter eingesetzt, dieser sollte den verbliebenen Hautmantel gedehnt halten und gibt Zeit, sich zunächst mit der Heilung zu beschäftigen. Nach einem Jahr verhärtete sich das Gewebe um den Expander, es kam zu einer schmerzhaften Kapselfibrose. „Ich war zu dem Zeitpunkt neu an der Klinik und froh, helfen zu können“, berichtet Dr. Kolios. Bärbel Thießen hatte sich für eine Rekonstruktion aus Eigengewebe entschieden, wollte aber den häufig genutzten Bauch als Spenderregion nicht verwenden. „Die Patientin hatte zunächst an Entnahme von Fett und Muskel aus dem Oberschenkel gedacht, ich konnte sie von einem Profunda Arterien Perforator Lappen überzeugen, dabei sitzt die Narbe am Oberschenkel weiter hinten und es wird kein Muskel entnommen“, erläutert Kolios die Vorteile. Die Patientin war zufrieden, die Narbe kaum sichtbar, die durch die Strahlentherapie geschädigte Haut der Brust wurde durch Haut vom Oberschenkel ersetzt und die gesunde Brust verkleinert und damit angeglichen. Leider kam es in Folge der Bestrahlung zur Dellenbildung oberhalb der rekonstruierten Brust, ein Defekt, der mit Eigenfett aufgefüllt werden konnte, welches durch eine Fettabsaugung am anderen Bein gewonnen wurde. Dabei wurde auch der leichte Größenunterschied der Beine nach der Brustrekonstruktion angeglichen. Nun sei nur noch die Tätowierung der in Teilen verlorenen Brustwarze offen.

Enge Kooperation Plastische Chirurgie / Gynäkologie

Eine derartige Behandlung erfordert umfassende Kooperation der ärztlichen Akteure, betont Dr. Kolios. So sei es von besonderer Bedeutung, dass bestenfalls alle Fachgruppen vor dem Ersteingriff mit der Patientin die Möglichkeiten einer späteren Rekonstruktion abwägen. „Nur so ist es möglich, dass der Gynäkologe bei der Entfernung des Tumors bereits erste Maßnahmen für eine spätere Rekonstruktion trifft“, erläutert der Plastische Chirurgie und lobt seinen Kollegen Dr. Uwe Heilenkötter, Chefarzt des gynäkologischen Krebszentrums seiner Klinik. „Transparent werden von uns im Team Vor- und Nachteile der Rekonstruktion mit Implantat im Vergleich zur Rekonstruktion mit Eigenfett dargestellt“, führt er aus. So sei Patientinnen oft nicht bewusst, dass sich eine mit Implantaten rekonstruierte Brust anders anfühle, anders bewege und nicht natürlich altere. Oft sei den Patientinnen auch das Risiko einer Kapselfibrose unklar und das die Haltbarkeit eines Implantates immer begrenzt sei – Folgeeingriffe seien also unvermeidbar. Hinzu kämen absehbare Probleme bei einer Implantatrekonstruktion nach Bestrahlung. „Bei uns, im Holsteinischen Brustzentrum, sind die Patientinnen stets gut informiert und können sich bewusst für die von ihnen nach Abwägung präferierte Lösung entscheiden“, stellt Dr. Kolios zufrieden fest und dankt Bärbel Thießen, die diesen schwierigen Entscheidungsprozess mit einer sehr nahbaren Perspektive aus ihrer eigenen Erfahrung heraus unterstützt.

 

Quelle: Deutsche Gesellschaft der
 Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen e. V.

Jüngst gingen die Geschichten von Betroffenen über die Auswirkungen fehlerhafter Implantate im Rahmen der „Implant Files“ durch die Medien.
Der Wunsch nach mehr Sicherheit und Qualität bei Implantaten besteht spätestens seit dem PIP-Skandal. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat einen Entwurf für ein bundesweites staatliches Implantateregister erarbeitet. Dieser wurde heute vom Bundeskabinett auf den Weg gebracht.

Durch einheitliches Register Mängel schneller erkennen

Hersteller sind dann verpflichtet, ihre Produkte in einer Datenbank zu registrieren. Kliniken, Krankenkassen und Patienten müssen verwendete Implantate dort melden. „Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat“, so Spahn. Risiken können schneller erkannt werden. „Wenn wir Probleme mit einem Produkt fest­stellen, können wir dann schnell abfragen, ob es ähnliche Fälle gibt und im Zweifelsfall Patienten warnen.“

Mehr Sicherheit für gesetzlich und privat Versicherte

Die erfassten Daten, wie zum Beispiel die Verweildauer von Implantaten im Körper oder etwaige Komplikationen, können Aufschluss über die Qualität der verwendeten Implantate und die implantierenden Einrichtungen geben. Durch eine klare Datenlage können Empfehlungen ausgesprochen und Risiken gebannt werden.

Verbindliches Register in 2 Jahren erwartet

Als erste Implantate sollen voraussichtlich ab Mitte 2021 dann Brustimplantate, Hüftgelenk- und Knieendoprothesen in der Datenbank erfasst werden. Eine entsprechende Rechtsverordnung wird zusätzlich zu Jens Spahns Gesetzesentwurf erarbeitet werden.


Quelle: Deutsches Ärzteblatt

Internationale wissenschaftliche und öffentliche Aufmerksamkeit gilt aktuell dem großzelligen Anaplastischen Lymphom (Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL). Dabei handelt es sich um ein seltenes Non-Hodgkin-Lymphom, von dem mehrere Sub-Typen bekannt sind. Nach der ersten Publikation 1997 haben klinische und epidemiologische Studien gezeigt, dass das „Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma“ (BIA-ALCL) eine eigene Entität darstellt – es wurde daher 2016 durch die WHO entsprechend klassifiziert. Seit 2011 werden Patientinnen in Deutschland über einen möglichen Zusammenhang informiert. Aktuell ist weiterhin unklar, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, an BIA-ALCL zu erkranken. Die Zahlen schwanken zwischen 1 zu 100.000 bis zu 3 von 100 Millionen Erkrankten pro Jahr. Rekonstruktive und ästhetische Implantationen sind in etwa gleich häufig betroffen.

In Deutschland werden rund 60.000 Brustimplantate im Jahr eingesetzt. Im Gegensatz zu den USA werden in Europa ganz überwiegend Implantate mit einer texturierten Oberfläche verwendet. In Frankreich beträgt der Anteil der verwendeten Oberflächen: texturiert 85 %, glattwandig 13 %, Polyurethan 2 %. Dies wird in etwa auch den deutschen Anteilen entsprechen, möglicherweise mit etwas weniger glatten Implantaten. Der Unterschied der Oberfläche ist auch in der Form des Implantates begründet. Handelt es sich um eine anatomische Tropfenform, so wird diese beschichtet, um sich besser mit dem umliegenden Gewebe zu verbinden. Ansonsten könnte es sich frei im Implantatlager bewegen, was die Optik nachhaltig beeinflussen würde. Bei runden Implantaten ist dies nicht relevant, da die Form ja in sich symmetrisch ist. Da hier mehr Wert auf ein natürliches Erscheinungsbild gelegt wird, werden in Europa deutlich mehr texturierte anatomische Implantate genutzt.

Obwohl die Mehrheit der bekannten BIA-ALCL-Fälle bei Patientinnen mit texturierten Implantaten beobachtet wurde, wurden bisher keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, die einheitliche Patientengruppen mit glatten und texturierten Implantaten vergleichen. Der wissenschaftliche Nachweis eines kausalen Zusammenhangs wurde bislang nicht erbracht, und die Ursache und der Mechanismus für die Entwicklung des BIA-ALCL sind noch nicht ermittelt. Weltweit sind bisher (Stand 09/18) 626 histologisch konfirmierte Fälle publiziert, davon 10 in Deutschland. Da die Daten lediglich retrospektiv vorliegen und entsprechend nicht vollständig sind, ist deren wissenschaftliche Aussagekraft begrenzt, allerdings gibt es bis dato keinen bestätigten Fall, in dem nicht zu irgendeinem Zeitpunkt, wenn auch nicht bei der akuten Erkrankung, texturierte Implantate angewendet worden sind. In Fällen, in denen die Ergebnisse bei Verwendung runder glatter Implantate gleichwertig zur Verwendung texturierter sind, sollte glattwandigen der Vorzug gegeben werden.

Um belastbare Daten für eine Risikobewertung zu erhalten, ist die vollständige, verbindliche Erfassung aller Implantate und der Behandlungsverläufe unabdingbar. Diese Forderung wird derweil auch international erhoben.

Im November 2018 hat die französische Regulierungsbehörde „Agence Nationale de Sécurité du Médicament“ (ANSM) empfohlen, nach Möglichkeit keine texturierten Brustimplantate mehr zu verwenden. Im Dezember 2018 wurde die CE-Zertifizierung für texturierte, also beschichtete Allergan-Brustimplantate nicht verlängert, ausgelieferte Exemplare wurden europaweit eingezogen, eine Explantation wurde explizit nicht empfohlen. Anfang Februar folgte eine Anhörung durch einen nichtständigen Ausschuss (CSST) der ANSM. Obgleich andere Teilnehmer, wie etwa die amerikanische „Food and Drug Administration“ (FDA) sich der französischen Einschätzung aufgrund einer nicht validen Datenbasis nicht anschlossen, empfahl die ANSM im Anschluss, die Zulassung für Biocell-beschichtete Allergan-Implantate nicht wiederherzustellen, bzw. zu verlängern. Am 25. März folgte eine Anhörung bei der FDA. Auch hier wurde keine Evidenz für einen direkten Zusammenhang mit texturierten Implantaten gesehen. Wie schon die ANSM, forderte auch die FDA mit Nachdruck die Implementierung eines verpflichtenden Implantateregisters. Eine Forderung, die auch die DGPRÄC seit 2013 erhebt und die nun durch den Gesetzgeber erfüllt wird. Der Gesetzesentwurf für ein Implantateregister-Errichtungsgesetz (EDIR) liegt vor. Die Fachgesellschaften sind aktiv in die Gestaltung involviert und werden auch künftig über einen Beirat eingebunden. Dies ist von besonderer Bedeutung, um die abzufragenden Parameter und deren Auswertung sachgerecht im Sinne des Patientenschutzes umzusetzen. Ab dem Jahr 2021 sollen die Daten dann eingegeben werden. Erst dann wird es möglich sein, verlässliche Daten zu gewinnen, da nur so sämtliche Implantate im Verlauf erfasst werden können.

Symptome und Verhaltenshinweise:

  • Kommt es mindestens ein Jahr nach Implantation zu einer starken Flüssigkeitsansammlung in der Brust, suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, damit dieser der Ursache auf den Grund gehen kann.
  • Sollte es sich um ein BIA-ALCL handeln, wird eine Heilung zumeist durch Entfernung des Implantates mit der umschließenden Kapsel erreicht.
  • Suchen Sie – unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder nicht – jährlich Ihren behandelnden Arzt für eine Routinekontrolle auf!

 

Quelle: DGPRÄC – Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie, 28. März 2019

„Spätestens mit dem PIP-Skandal wurde klar: Es muss etwas passieren, um die Sicherheit der Patientinnen mit Brustimplantaten zu erhöhen“, erinnert sich Prof. Dr. Lukas Prantl, Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC). Die Forderungen der DGPRÄC seien seither unverändert: „Staatliche Zulassung, klinische Studien zur Zulassung statt technischer Prüfung, verbesserter Austausch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und ein verpflichtendes Implantatregister, um endlich verlässliche Daten zu haben“, fasst Prantl zusammen. Er bedauert, dass die meisten Punkte im Rahmen der 2013 beschlossenen neuen Medizinprodukteverordnung leider nicht umgesetzt wurden: „Patienten und Ärzte werden hier letztlich allein gelassen.“

Register bringt Daten – Daten bringen Sicherheit

2013 beauftragte die DGPRÄC-Mitgliederversammlung den Vorstand damit, sich für ein verpflichtendes Register einzusetzen. Zuständig sind seither Prof. Prantl und Dr. Uwe von Fritschen. „Die ärztliche Bereitschaft ist groß, die Implantate umfassend zu dokumentieren – das sind wir unseren Patientinnen schuldig“, stellt Prantl klar. Bereits im letzten Koalitionsvertrag wurde ein verpflichtendes Register angekündigt. Geschehen sei nichts, obgleich man sofort den Kontakt mit dem damaligen Minister Gröhe gesucht habe. In dieser Legislatur habe das Bundesgesundheitsministerium das Thema aber wieder aufgegriffen und arbeite nun im engen Dialog mit der Fachgesellschaft an der Umsetzung. „Wir hoffen, dass es nun tatsächlich 2020 ein Register geben wird und sind dankbar, dass unsere fachliche Expertise bei der Umsetzung gefragt ist“, freut sich Prantl und hofft, dass künftig auch der kontinuierliche Dialog mit dem BfArM verstärkt werde. Ohne fachliche Wertung blieben die Meldungen ein Datengrab. Hinzu komme, dass man mit den Anwendern nicht kommunizieren könne, wenn man nicht informiert werde. Komme es zum Rückruf, sei das Kind bereits in den Brunnen gefallen.

Von ALCL bis ASIA – Fragen über Fragen

Aktuell werde intensiv über das Auftreten eines selten Lymphoms, dem BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) diskutiert, berichtet Prantl. Hier sei es von besonderer Bedeutung, dass die DGPRÄC bereits seit 2013 Mitglied der „International Collaboration of Breast Registry Activities“ (ICOBRA) sei. „Dabei handelt es sich um einen internationalen Verbund plastisch-chirurgischer Fachgesellschaften, die sich intensiv für die Einführung verpflichtender Implantatregister einsetzen. Diese haben einen Datensatz erarbeitet, der international gepoolt wird”, erklärt er. Nur so sei es möglich, seltene Nebenwirkungen und deren Ursache zu erkennen. Dies sei notwendig, obgleich Brustimplantate zu den am nachhaltigsten untersuchten Medizinprodukten gehörten. „Wir sind guter Hoffnung, dass auch im deutschen Register dann diese Daten abgefragt werden”, berichtet Prantl aus der Abstimmung mit dem Ministerium. „So werden wir dann bessere Daten haben und Probleme deutlich schneller erkennen“, gibt sich Prantl zuversichtlich.

Aktuell sei etwa weiterhin unklar, wie hoch die Wahrscheinlichkeit sei, an BIA-ALCL zu erkranken. Die Zahlen schwankten zwischen 1 zu 100.000 bis zu 3 von 100 Millionen Erkrankten pro Jahr. Auch bei der diffusen Diagnose „Breast Implant Illness“ (BII), auch als ASIA („autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants“) bezeichnet, fehlten Daten, um eine evidente Aussage zu treffen, stellt Prantl klar und warnt vor einer voreiligen Verunsicherung der Patientinnen.

Die DGPRÄC nimmt die Sorgen und Beschwerden der Patientinnen sehr ernst. Die Gesellschaft rät aktuell:

– Wenn Sie Beschwerden haben, die eventuell mit Ihren Implantaten in Verbindung stehen könnten, setzten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung. Wir beraten Sie gerne!

– Wenn Sie keine Probleme mit dem Implantat haben, besteht kein Grund, jetzt etwas zu unternehmen oder beunruhigt zu sein. Nehmen Sie die empfohlene routinemäßige Kontrolle wie bisher weiter wahr.

– Bevor Sie sich aus ästhetischen oder rekonstruktiven Gründen für ein Brustimplantat entscheiden, informieren Sie sich umfassend bei vertrauenswürdigen Quellen.

– Ihr Arzt ist verpflichtet, Ihnen einen Implantatpass auszuhändigen. Verwahren Sie diesen gut.

 

Quelle: Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen, Pressemitteilung vom 27.11.2018

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