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Forscher um Dr. Sok-Sithikun Bun des Princess Grace Hospitals in Monaco haben beim EHRA Cardiostorm 2017 in Wien ihre aktuelle Studie vorgestellt: Eine Behinderung des Elektrokardiograms (EKG) durch Brustimplantate kann zu falschen Aussagen über Herzinfarkt-Diagnosen führen.

Monaco- Eine Gruppe Kardiologen führte im Rahmen der Studie bei 48 Frauen ein EKG durch; 28 von ihnen hatten Brustimplantate, die übrigen 20 dienten als Kontrollgruppe. Vorherige Untersuchungen (Echokardiografie, bei Brustimplantaten nicht ganz einfach) schlossen strukturelle Herzerkrankungen o.ä. aus- die Frauen im Alter von etwa 42 Jahren waren gesund.
Ausgewertet wurden die EKG-Aufzeichnungen von zwei Spezialisten; beiden lagen keinerlei Angaben zu Geschlecht, Alter, Krankengeschichte oder vorliegenden Implantaten der Patienten vor.

Brustimplantate als elektrischer Störsender

Wie sicherlich zu erwarten, wurden bis auf 5% alle Frauen der Kontrollgruppe von den Spezialisten als unauffällig, also normal eingestuft. Die Auswertung der EKG-Aufzeichnungen der Frauen mit Brustimplantaten sah da schon anders aus:
Hier wurden 38% bzw. 57% der Frauen als auffällig eingestuft.
Die negativen T-Wellen in den Ableitungen V1 bis V4 wurden als ST-Senkungen missinterpretiert; diese deuten auf eine insuffiziente Durchblutung des Myokards hin, also eine koronare Herzerkrankung oder gar ein Herzinfarkt.
Da Brustimplantate der einzige Faktor sind, der die Testgruppen voneinander unterscheidet, leitet sich das Team die Fehlinterpretation daraus her.

Bei Beschwerden den Arzt über Brustimplantate informieren

Brustimplantate können beim EKG die ST-Senkungen oder -Hebungen verändern. Ein Experte der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie empfiehlt Frauen mit Brustimplantaten bei Brustschmerzen, den behandelnden Kardiologen über das Vorhandensein der Implantate aufzuklären (falls nicht ohnehin sichtbar), um die Diagnose mit einer Messung des kardialen Troponins abzusichern.
Außerdem ist es immer ratsam vor einer Brustoperation ein Vergleichs-EKG anfertigen zu lassen, um dieses als Referenz nutzen zu können.


Quelle:
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/76465/Brustimplantate-koennen-EKG-Messung-verfaelschen
© gie/aerzteblatt.de


Die US-Arzneibehörde FDA äußerte sich nach dem Tod von 9 Frauen zu einer möglichen Verbindung zwischen Brustimplantaten und einer sehr seltenen Krebsform.


Die US-Arzneibehörde FDA äußerte sich nach dem Tod von 9 Frauen zu einer möglichen Verbindung zwischen Brustimplantaten und einer sehr seltenen Krebsform.

Zusammenhang zwischen seltenem Lymphom und Brustimplantaten schon länger vermutet

Bereits seit 2011 sammelt die Behörde Food and Drug Administration (FDA) Datenmaterial zu Fällen des sogenannten ALCL, ein sehr seltenes großzelliges anaplastisches Zell-Lymphom, an dem offenbar ausschliesslich Frauen mit Brustimplantaten erkranken.
Damals gaben rund 60 bekannte Fälle der seltenen Variante eines Non-Hodgkin-Lymphoms Grund zur Annahme, das Implantate ein möglicher Auslöser seien;
bis Anfang Februar diesen Jahres dokumentierte die FDA bereits 359 Fälle.

Implantat-Oberfläche scheinbar ein Faktor

Ein Großteil der Lymphom-Fälle fiel scheinbar nur zufällig bei der Implantat-Entfernung auf- die Informationen zu diesen Fällen wurden in Form von Medical Device Reports zwar an die Arzneibehörde weitergeleitet, doch kann durch die dünne Datenlage keine sichere Aussage über die tatsächliche Ursache getroffen werden.
Auffällig bei der Datenauswertung ist zumindest die hohe Zahl von Erkrankungen bei Frauen, denen Implantate mit strukturierter Oberfläche eingesetzt wurden. Man vermutet demnach bei diesen Implantaten ein höheres Risiko; denn von allen gemeldeten Fällen, bei denen Angaben über die Oberflächenstruktur gemacht wurden (insgesamt 231 Berichte), waren in 203 Fällen Implantate mit strukturierter Oberfläche verwendet worden. Darüberhinaus kann über den Einfluss des Füllmaterials (Silikon oder Kochsalzlösung) durch vorliegende Informationen keine Aussage getroffen werden.

Was ist Patientinnen zu raten?

Sowohl die FDA, als auch die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie (DGPRÄC) betonen, dass es sich bei ALCL um eine sehr seltene Krebsart handelt und auch nach dem neusten Informationsstand keinesfalls dazu geraten wird, Implantate vorsorglich ohne bestehende Beschwerden entfernen zu lassen.
In Deutschland wurde dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bislang noch kein Fall des seltenen Lymphoms gemeldet, dennoch wird das Thema hierzulande diskutiert und wachsam beobachtet. Eine jährliche Kontrolle der Implantate durch Ultraschall wird Frauen mit Brustimplantaten ohnehin bereits empfohlen.

Prognose nach ALCL-Diagnose gut

Nach Diagnose des seltenen Lymphoms bei Frauen mit Brustimplantaten sind die Chancen auf Heilung gut. Nur in seltenen Fällen muss auf eine Bestrahlungstherapie zurückgegriffen werden, da eine Entfernung des Implantats und des umgebenden Gewebes in der Regel genügt. Wichtig ist, bei Beschwerden zu handeln und Vorsorgeuntersuchungen wahrzunehmen.

Quellen:
https://www.dgpraec.de/sites/default/files/2017-03-24-ALCL_FDA_0.pdf
https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

Bereits seit 2011 sammelt die Behörde Food and Drug Administration (FDA) Datenmaterial zu Fällen des sogenannten ALCL, ein sehr seltenes großzelliges anaplastisches Zell-Lymphom, an dem offenbar ausschliesslich Frauen mit Brustimplantaten erkranken.
Damals gaben rund 60 bekannte Fälle der seltenen Variante eines Non-Hodgkin-Lymphoms Grund zur Annahme, das Implantate ein möglicher Auslöser seien;
bis Anfang Februar diesen Jahres dokumentierte die FDA bereits 359 Fälle.

Implantat-Oberfläche scheinbar ein Faktor

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Was ist Patientinnen zu raten?

Sowohl die FDA, als auch die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie (DGPRÄC) betonen, dass es sich bei ALCL um eine sehr seltene Krebsart handelt und auch nach dem neusten Informationsstand keinesfalls dazu geraten wird, Implantate vorsorglich ohne bestehende Beschwerden entfernen zu lassen.
In Deutschland wurde dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bislang noch kein Fall des seltenen Lymphoms gemeldet, dennoch wird das Thema hierzulande diskutiert und wachsam beobachtet. Eine jährliche Kontrolle der Implantate durch Ultraschall wird Frauen mit Brustimplantaten ohnehin bereits empfohlen.

Prognose nach ALCL-Diagnose gut

Nach Diagnose des seltenen Lymphoms bei Frauen mit Brustimplantaten sind die Chancen auf Heilung gut. Nur in seltenen Fällen muss auf eine Bestrahlungstherapie zurückgegriffen werden, da eine Entfernung des Implantats und des umgebenden Gewebes in der Regel genügt. Wichtig ist, bei Beschwerden zu handeln und Vorsorgeuntersuchungen wahrzunehmen.

Quellen:
https://www.dgpraec.de/sites/default/files/2017-03-24-ALCL_FDA_0.pdf
https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

Im Skandal um die mit minderwertigem Industriesilikon befüllten Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) muss der TÜV Rheinland nun doch Schadensersatz zahlen. Dabei hat das Berufungsgericht im südfranzösischen Aix-en-Provence den Antrag des TÜV zurückgewiesen, erst das Berufungsverfahren abwarten zu dürfen.

TÜV zahlt Schadensersatz unter Vorbehalt

Das französische Gericht sprach jeder der rund 20.000 Klägerinnen 3.000€ zu, da man der Auffassung ist, der TÜV habe seine Sorgfaltspflichten bei der Zertifizierung des Qualitäts-Sicherungsverfahren verletzt. Zwar sieht sich der TÜV selbst als Opfer des Betruges vom mittlerweile insolventen Implantathersteller PIP, doch anders als in Deutschland, muss in Frankreich zunächst trotz laufendem Berufungsverfahren, Schadensersatz gezahlt werden.
Falls der TÜV im Berufungsverfahren Recht bekommt, muss die gezahlte Summe von 60 Millionen Euro zurückgezahlt werden.

Hunderttausende Frauen von minderwertigen Implantaten betroffen

Jahrelang verwendete Poly Implant Prothèse billiges Industriesilikon für seine Implantate und gefährdete damit die Gesundheit von schätzungsweise Hunderttausenden Frauen weltweit. Nachdem der Betrug 2010 aufgeflogen war, ließen sich daraufhin mehr als 18.000 Frauen die reißanfälligen Implantate wieder entfernen. Der TÜV Rheinland hatte die Qualität der medizinischen Produkte zertifiziert, die Klägerinnen warfen ihm deshalb Schlamperei vor.

TÜV: gute Chancen im Revisionsverfahren

Schon einmal verurteilte ein französisches Gericht den TÜV Rheinland deswegen zu einer Schadensersatz-Zahlung, das Urteil wurde jedoch in einem Berufungsverfahren aufgehoben.
Im Februar 2017 hatte auch der Europäische Gerichtshof sein Urteil verkündet: Der TÜV hat lediglich die Überwachungspflicht des Herstellungsverfahrens, nicht aber des Endproduktes.

Wie das Gericht in letzter Instanz entscheidet, bleibt abzuwarten.
Die gezahlte Summe von 3.000€ pro Patientin, scheint als Schadensersatz unter den gegebenen Umständen auch eher ein schwacher Trost zu sein.

Wenn sich zertifizierte medizinische Produkte als gesundheitsschädlich entpuppen oder nicht funktionieren, dann ist Zeit für die EU zu handeln. Brustimplantate wurden aus gesundheitsschädlichem Industriesilikon gefertigt, HIV-Tests lieferten falsche Ergebnisse; die Liste der Skandale ist lang. Um dem Wildwuchs Herr zu werden entschied das Europaparlament nun im Sinne der Verbraucher: mehr Kontrollen sollen in Zukunft  die Sicherheit medizinischer Produkte gewährleisten. Hörgeräte, Herzschrittmacher, Hüftimplantate, HIV- und Schwangerschaftstests, sowie Spritzen, Skalpelle uvm. sind Adressat der neuen Gesetze. Zwei Verordnungen treten in Kürze in Kraft.

Unangemeldete Kontrollen bei Implantatherstellern möglich

Zum einen hat das EU-Parlament entschieden, das Kontrollen zur Qualitätsprüfung bei den Herstellern von beauftragten Prüfstellen ab sofort unangemeldet stattfindet dürfen. Durch das Einführen gezielter unangemeldeter Kontrollen verspricht man sich, einen solchen Skandal (zumindest europaweit) nicht noch einmal zuzulassen und minderwertige Medizinprodukte zu identifizieren. Das höhere Risiko entdeckt zu werden, soll unseriöse Hersteller im Vornherein abschrecken.  Außerdem sollen in Zukunft Behörden EU-übergreifend zusammenarbeiten und gemeinsam die Qualität medizinischer Produkte überprüfen und sichern.

Auch der TÜV wird kontrolliert

Die Kontrollverordnung beinhaltet zudem, dass fortan auch die Prüfstellen selber kontrolliert werden. So muss beispielsweise der TÜV ab sofort nachweisen, dass qualifiziertes Personal mit der Qualitätssicherung beauftragt ist. Die Überwachung der Prüfstellen wird zukünftig verschärft. Das „Kontrollieren der Kontrolleure“ dürfte auch ein Klüngeln zwischen Hersteller und profitierenden Prüfunternehmen erschweren.

EU-Datenbank ermöglicht schnelles Handeln bei Problem-Produkten

Der zweite Beschluss des Europaparlaments beinhaltet das Einführen einer EU-weiten Datenbank und die damit verbundene Kennzeichnung und Auflistung medizinischer Produkte. Eine Zuordnung problematischer Produkte kann so schneller und gezielter erfolgen. Während unangemeldete Kontrollen bei Herstellern und verschärfte Überwachung von Prüfstellen bald schon europaweit an der Tagesordnung sein sollen, gelten für bestimmte Bereiche Übergangsfristen von drei bis fünf Jahren.

Mit diesen neue Massnahmen sollen Skandale wie das Befüllen von Brustimplantaten mit Industriesilikon der Vergangenheit angehören. Ob schwarzen Schafen damit aber endgültig ein Riegel vorgeschoben werden kann, darf aber bezweifelt werden.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat nach Anrufung durch den Bundesgerichtshof (BGH) entschieden: der TÜV hafte nicht für den entstandenen Schaden durch die gesundheitsgefährdenden Brustimplantate.

Zwar wurden die mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) vom TÜV Rheinland zertifiziert, doch gebe es kein Gesetz, das „allgemeine staatliche Präventivkontrollen“ fordere.
Des Weiteren bestehe zwischen der klagenden Patientin und dem TÜV Rheinland „keine rechtsgeschäftliche Beziehung“, folglich auch keine vertragliche Haftung.
Da es keine Hinweise auf Qualitätsmängel gegeben habe, bestand keine Produktprüfungspflicht. Der TÜV habe weder gegen ein Schutzgesetz, noch gegen eine Vertragspflicht verstoßen und sei selbst durch das Unternehmen PIP getäuscht worden.

Das für den TÜV Rheinland mehr als begrüßenswerte Urteil, wird von der Klägerin nicht akzeptiert - sie ist vor dem Bundesgerichtshof in Berufung gegangen.

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