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Jüngst gingen die Geschichten von Betroffenen über die Auswirkungen fehlerhafter Implantate im Rahmen der „Implant Files“ durch die Medien.
Der Wunsch nach mehr Sicherheit und Qualität bei Implantaten besteht spätestens seit dem PIP-Skandal. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat einen Entwurf für ein bundesweites staatliches Implantateregister erarbeitet. Dieser wurde heute vom Bundeskabinett auf den Weg gebracht.

Durch einheitliches Register Mängel schneller erkennen

Hersteller sind dann verpflichtet, ihre Produkte in einer Datenbank zu registrieren. Kliniken, Krankenkassen und Patienten müssen verwendete Implantate dort melden. „Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat“, so Spahn. Risiken können schneller erkannt werden. „Wenn wir Probleme mit einem Produkt fest­stellen, können wir dann schnell abfragen, ob es ähnliche Fälle gibt und im Zweifelsfall Patienten warnen.“

Mehr Sicherheit für gesetzlich und privat Versicherte

Die erfassten Daten, wie zum Beispiel die Verweildauer von Implantaten im Körper oder etwaige Komplikationen, können Aufschluss über die Qualität der verwendeten Implantate und die implantierenden Einrichtungen geben. Durch eine klare Datenlage können Empfehlungen ausgesprochen und Risiken gebannt werden.

Verbindliches Register in 2 Jahren erwartet

Als erste Implantate sollen voraussichtlich ab Mitte 2021 dann Brustimplantate, Hüftgelenk- und Knieendoprothesen in der Datenbank erfasst werden. Eine entsprechende Rechtsverordnung wird zusätzlich zu Jens Spahns Gesetzesentwurf erarbeitet werden.


Quelle: Deutsches Ärzteblatt

Internationale wissenschaftliche und öffentliche Aufmerksamkeit gilt aktuell dem großzelligen Anaplastischen Lymphom (Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL). Dabei handelt es sich um ein seltenes Non-Hodgkin-Lymphom, von dem mehrere Sub-Typen bekannt sind. Nach der ersten Publikation 1997 haben klinische und epidemiologische Studien gezeigt, dass das „Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma“ (BIA-ALCL) eine eigene Entität darstellt – es wurde daher 2016 durch die WHO entsprechend klassifiziert. Seit 2011 werden Patientinnen in Deutschland über einen möglichen Zusammenhang informiert. Aktuell ist weiterhin unklar, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, an BIA-ALCL zu erkranken. Die Zahlen schwanken zwischen 1 zu 100.000 bis zu 3 von 100 Millionen Erkrankten pro Jahr. Rekonstruktive und ästhetische Implantationen sind in etwa gleich häufig betroffen.

In Deutschland werden rund 60.000 Brustimplantate im Jahr eingesetzt. Im Gegensatz zu den USA werden in Europa ganz überwiegend Implantate mit einer texturierten Oberfläche verwendet. In Frankreich beträgt der Anteil der verwendeten Oberflächen: texturiert 85 %, glattwandig 13 %, Polyurethan 2 %. Dies wird in etwa auch den deutschen Anteilen entsprechen, möglicherweise mit etwas weniger glatten Implantaten. Der Unterschied der Oberfläche ist auch in der Form des Implantates begründet. Handelt es sich um eine anatomische Tropfenform, so wird diese beschichtet, um sich besser mit dem umliegenden Gewebe zu verbinden. Ansonsten könnte es sich frei im Implantatlager bewegen, was die Optik nachhaltig beeinflussen würde. Bei runden Implantaten ist dies nicht relevant, da die Form ja in sich symmetrisch ist. Da hier mehr Wert auf ein natürliches Erscheinungsbild gelegt wird, werden in Europa deutlich mehr texturierte anatomische Implantate genutzt.

Obwohl die Mehrheit der bekannten BIA-ALCL-Fälle bei Patientinnen mit texturierten Implantaten beobachtet wurde, wurden bisher keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt, die einheitliche Patientengruppen mit glatten und texturierten Implantaten vergleichen. Der wissenschaftliche Nachweis eines kausalen Zusammenhangs wurde bislang nicht erbracht, und die Ursache und der Mechanismus für die Entwicklung des BIA-ALCL sind noch nicht ermittelt. Weltweit sind bisher (Stand 09/18) 626 histologisch konfirmierte Fälle publiziert, davon 10 in Deutschland. Da die Daten lediglich retrospektiv vorliegen und entsprechend nicht vollständig sind, ist deren wissenschaftliche Aussagekraft begrenzt, allerdings gibt es bis dato keinen bestätigten Fall, in dem nicht zu irgendeinem Zeitpunkt, wenn auch nicht bei der akuten Erkrankung, texturierte Implantate angewendet worden sind. In Fällen, in denen die Ergebnisse bei Verwendung runder glatter Implantate gleichwertig zur Verwendung texturierter sind, sollte glattwandigen der Vorzug gegeben werden.

Um belastbare Daten für eine Risikobewertung zu erhalten, ist die vollständige, verbindliche Erfassung aller Implantate und der Behandlungsverläufe unabdingbar. Diese Forderung wird derweil auch international erhoben.

Im November 2018 hat die französische Regulierungsbehörde „Agence Nationale de Sécurité du Médicament“ (ANSM) empfohlen, nach Möglichkeit keine texturierten Brustimplantate mehr zu verwenden. Im Dezember 2018 wurde die CE-Zertifizierung für texturierte, also beschichtete Allergan-Brustimplantate nicht verlängert, ausgelieferte Exemplare wurden europaweit eingezogen, eine Explantation wurde explizit nicht empfohlen. Anfang Februar folgte eine Anhörung durch einen nichtständigen Ausschuss (CSST) der ANSM. Obgleich andere Teilnehmer, wie etwa die amerikanische „Food and Drug Administration“ (FDA) sich der französischen Einschätzung aufgrund einer nicht validen Datenbasis nicht anschlossen, empfahl die ANSM im Anschluss, die Zulassung für Biocell-beschichtete Allergan-Implantate nicht wiederherzustellen, bzw. zu verlängern. Am 25. März folgte eine Anhörung bei der FDA. Auch hier wurde keine Evidenz für einen direkten Zusammenhang mit texturierten Implantaten gesehen. Wie schon die ANSM, forderte auch die FDA mit Nachdruck die Implementierung eines verpflichtenden Implantateregisters. Eine Forderung, die auch die DGPRÄC seit 2013 erhebt und die nun durch den Gesetzgeber erfüllt wird. Der Gesetzesentwurf für ein Implantateregister-Errichtungsgesetz (EDIR) liegt vor. Die Fachgesellschaften sind aktiv in die Gestaltung involviert und werden auch künftig über einen Beirat eingebunden. Dies ist von besonderer Bedeutung, um die abzufragenden Parameter und deren Auswertung sachgerecht im Sinne des Patientenschutzes umzusetzen. Ab dem Jahr 2021 sollen die Daten dann eingegeben werden. Erst dann wird es möglich sein, verlässliche Daten zu gewinnen, da nur so sämtliche Implantate im Verlauf erfasst werden können.

Symptome und Verhaltenshinweise:

  • Kommt es mindestens ein Jahr nach Implantation zu einer starken Flüssigkeitsansammlung in der Brust, suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, damit dieser der Ursache auf den Grund gehen kann.
  • Sollte es sich um ein BIA-ALCL handeln, wird eine Heilung zumeist durch Entfernung des Implantates mit der umschließenden Kapsel erreicht.
  • Suchen Sie – unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder nicht – jährlich Ihren behandelnden Arzt für eine Routinekontrolle auf!

 

Quelle: DGPRÄC – Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie, 28. März 2019

„Spätestens mit dem PIP-Skandal wurde klar: Es muss etwas passieren, um die Sicherheit der Patientinnen mit Brustimplantaten zu erhöhen“, erinnert sich Prof. Dr. Lukas Prantl, Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC). Die Forderungen der DGPRÄC seien seither unverändert: „Staatliche Zulassung, klinische Studien zur Zulassung statt technischer Prüfung, verbesserter Austausch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und ein verpflichtendes Implantatregister, um endlich verlässliche Daten zu haben“, fasst Prantl zusammen. Er bedauert, dass die meisten Punkte im Rahmen der 2013 beschlossenen neuen Medizinprodukteverordnung leider nicht umgesetzt wurden: „Patienten und Ärzte werden hier letztlich allein gelassen.“

Register bringt Daten – Daten bringen Sicherheit

2013 beauftragte die DGPRÄC-Mitgliederversammlung den Vorstand damit, sich für ein verpflichtendes Register einzusetzen. Zuständig sind seither Prof. Prantl und Dr. Uwe von Fritschen. „Die ärztliche Bereitschaft ist groß, die Implantate umfassend zu dokumentieren – das sind wir unseren Patientinnen schuldig“, stellt Prantl klar. Bereits im letzten Koalitionsvertrag wurde ein verpflichtendes Register angekündigt. Geschehen sei nichts, obgleich man sofort den Kontakt mit dem damaligen Minister Gröhe gesucht habe. In dieser Legislatur habe das Bundesgesundheitsministerium das Thema aber wieder aufgegriffen und arbeite nun im engen Dialog mit der Fachgesellschaft an der Umsetzung. „Wir hoffen, dass es nun tatsächlich 2020 ein Register geben wird und sind dankbar, dass unsere fachliche Expertise bei der Umsetzung gefragt ist“, freut sich Prantl und hofft, dass künftig auch der kontinuierliche Dialog mit dem BfArM verstärkt werde. Ohne fachliche Wertung blieben die Meldungen ein Datengrab. Hinzu komme, dass man mit den Anwendern nicht kommunizieren könne, wenn man nicht informiert werde. Komme es zum Rückruf, sei das Kind bereits in den Brunnen gefallen.

Von ALCL bis ASIA – Fragen über Fragen

Aktuell werde intensiv über das Auftreten eines selten Lymphoms, dem BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) diskutiert, berichtet Prantl. Hier sei es von besonderer Bedeutung, dass die DGPRÄC bereits seit 2013 Mitglied der „International Collaboration of Breast Registry Activities“ (ICOBRA) sei. „Dabei handelt es sich um einen internationalen Verbund plastisch-chirurgischer Fachgesellschaften, die sich intensiv für die Einführung verpflichtender Implantatregister einsetzen. Diese haben einen Datensatz erarbeitet, der international gepoolt wird”, erklärt er. Nur so sei es möglich, seltene Nebenwirkungen und deren Ursache zu erkennen. Dies sei notwendig, obgleich Brustimplantate zu den am nachhaltigsten untersuchten Medizinprodukten gehörten. „Wir sind guter Hoffnung, dass auch im deutschen Register dann diese Daten abgefragt werden”, berichtet Prantl aus der Abstimmung mit dem Ministerium. „So werden wir dann bessere Daten haben und Probleme deutlich schneller erkennen“, gibt sich Prantl zuversichtlich.

Aktuell sei etwa weiterhin unklar, wie hoch die Wahrscheinlichkeit sei, an BIA-ALCL zu erkranken. Die Zahlen schwankten zwischen 1 zu 100.000 bis zu 3 von 100 Millionen Erkrankten pro Jahr. Auch bei der diffusen Diagnose „Breast Implant Illness“ (BII), auch als ASIA („autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants“) bezeichnet, fehlten Daten, um eine evidente Aussage zu treffen, stellt Prantl klar und warnt vor einer voreiligen Verunsicherung der Patientinnen.

Die DGPRÄC nimmt die Sorgen und Beschwerden der Patientinnen sehr ernst. Die Gesellschaft rät aktuell:

– Wenn Sie Beschwerden haben, die eventuell mit Ihren Implantaten in Verbindung stehen könnten, setzten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung. Wir beraten Sie gerne!

– Wenn Sie keine Probleme mit dem Implantat haben, besteht kein Grund, jetzt etwas zu unternehmen oder beunruhigt zu sein. Nehmen Sie die empfohlene routinemäßige Kontrolle wie bisher weiter wahr.

– Bevor Sie sich aus ästhetischen oder rekonstruktiven Gründen für ein Brustimplantat entscheiden, informieren Sie sich umfassend bei vertrauenswürdigen Quellen.

– Ihr Arzt ist verpflichtet, Ihnen einen Implantatpass auszuhändigen. Verwahren Sie diesen gut.

 

Quelle: Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen, Pressemitteilung vom 27.11.2018

Der PIP-Skandal hat den Plastischen Chirurgen bereits 2011 eindrucksvoll vor Augen geführt, dass ein verpflichtendes Implantatregister für die Erhöhung der Patientensicherheit unerlässlich ist“, berichtet Prof. Dr. Lukas Prantl, Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC). Seither fordere die DGPRÄC ein solches Register und habe der Politik bereits 2014 ein ausgearbeitetes Konzept vorgelegt. Prantl freut sich, dass die Bemühungen nun Früchte zu tragen scheinen. „Zur zweiten Jahreshälfte erwarten wir einen Gesetzesvorschlag und befinden uns aktuell in engem Dialog mit dem Gesundheitsministerium und dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), bei dem das Register verortet werden soll“, sagt Prantl und dankt Gesundheitsminister Spahn, dass er hier die Initiative ergriffen habe.

Probleme erkennen und reagieren

„Nur wenn wir ausreichend Daten haben, können wir Risiken frühzeitig erkennen und darauf reagieren. Leider sind die beim national zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingegangenen Meldungen für uns nicht transparent, so dass wir erst reagieren können, wenn das BfArM warnt“, berichtet Prantl. Beim Register sei nun geplant, die Daten auch mit den Fachgesellschaften eng abzustimmen. Dies sei ein wesentlicher Fortschritt, denn nur durch fachspezifisches medizinisches Wissen sei eine sinnvolle Datenauswertung möglich. Hinzu komme, dass auch die abzufragenden Datensätze abgestimmt würden, ebenso wie technische und organisatorische Aufwände und Möglichkeiten. „Ich bin optimistisch, dass es so gelingt, die Sicherheit unserer Patientinnen nachhaltig zu erhöhen“, konstatiert er und hofft auf eine Lösung, die auch alle Implantate erfasse. „Dabei ist es unerheblich, ob die Implantate im Zuge rekonstruktiver oder ästhetischer Eingriffe genutzt werden. Wichtig ist, dass wir möglichst 100 Prozent abdecken. Dies ist in Deutschland komplexer als anderswo, da hier Implantate leider nicht nur von Plastischen Chirurgen, sondern auch von Gynäkologen und letztlich von Ärzten nahezu aller Fachgruppen implantiert werden“, so Prantl. Er fürchtet, dass es dadurch deutlich komplexer werde, privatärztlich implantierte Brustimplantate auch wirklich zu erfassen, da nicht klar sei, wer denn überhaupt Anwender sei.

Internationale Kooperation für mehr Sicherheit!

Bereits seit 2014 sei die DGPRÄC Mitglied der von der australischen Fachgesellschaft der Plastischen Chirurgen gegründeten „International Collaboration of Breast Registry Activities“ (ICOPBRA). Hier sei ein Kerndatensatz konsentiert worden, der dem internationalen Abgleich zugeführt werden könne, wenn mindestens 95 Prozent aller Brustimplantate national erfasst würden. „Ich freue mich, dass auch die deutsche Politik geneigt zu sein scheint, diese Chance auf ein internationales Pooling der Daten zu nutzen“, führt Prantl aus. Er verdeutlicht die Notwendigkeit am Beispiel des Brustimplantate Assoziierten Anaplastischen Zell-Lymphom (BIA-ALCL), einer extrem seltenen Erkrankung, deren Zusammenhang zu Brustimplantaten erst im letzten Jahr, nicht zuletzt basierend auf den australischen Daten, gesichert werden konnte. „Wir benötigen große Datenmaßen, um solche Dinge zu erkennen. So wundert es nicht, dass neben Australien auch die USA und Großbritannien ein verpflichtendes Register haben und Daten abgleichen. In den USA gelten die Daten nun als Ersatz für die dort verpflichtende Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach Marktzulassung. In Europa wird dies mit der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung auch notwendig, so ließen sich hier zwei Fliegen mit einer Klappe schlagen“, schließt Prantl.

 
Quelle: DGPRÄC

„Kosmetischer Chirurg, Schönheitschirurg oder ähnliche Bezeichnungen – all diese Begriffe sind nicht geschützt und suggerieren den Patienten eine de facto nicht vorhandene Qualifikation“, erläutert Prof. Dr. Riccardo Giunta, Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC). Ein Problem, das auch die Ärztekammern erkannt hatten und daher bereits 2005 den Begriff „Ästhetik“ in die Facharztbezeichnung des Plastischen Chirurgen aufnahmen. „Damit wurde sichtbar klargestellt, dass die Plastischen Chirurgen für ästhetische Eingriffe am gesamten Körper ausgebildet sind. Der Wildwuchs konnte so aber leider auch nicht verhindert werden“, bedauert Giunta.

Rekonstruktion & Ästhetik – ein starkes Duo

So sei es weiterhin notwendig, dass Patienten sich vor einem Eingriff umfassend informieren, erläutert Giunta und rät dazu, sich zur Beratung auch Zweitmeinungen bei Fachärzten für Plastische Chirurgie einzuholen. „Wir haben in unserer Ausbildung anatomische Kenntnisse des gesamten Körpers und besonders präzise und feine Techniken erlernt“, führt Giunta aus und erläutert, dass dies eine Besonderheit sei. „Die meisten Fachärzte anderer Fachgebiete sind auf einen bestimmten Bereich des Körpers spezialisiert. Im Gegensatz dazu ist die Plastische Chirurgie am gesamten Körper tätig.“ Rekonstruktion und Ästhetik würden sich gegenseitig befördern: Wer etwa die Techniken zur ästhetischen Wiederherstellung einer ganzen Brust aus Eigengewebe nach Amputation wegen Brustkrebs beherrsche, habe auch die technischen Erfahrungen, gesunde Brüste mit Implantaten zu vergrößern. Hinzu komme, dass in beiden Bereichen ein besonderes Gespür für ästhetische Proportionen benötigt werde.

Vor dem Eingriff

Bei einem ästhetischen Eingriff handele es sich um medizinisch nicht notwendige Eingriffe. Umso wichtiger sei es, dass Patienten mit Bedacht vorgingen. „Wir raten dringend dazu, sich umfassend über Chancen und Risiken zu informieren und auch nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten zu fragen. Notieren Sie sich vorher Ihre Fragen. Nehmen Sie sich ausreichend Bedenkzeit“, fasst Giunta zusammen und weist noch darauf hin, dass insbesondere bei fachfremden Operateuren die Gefahr bestehe, dass diese für ästhetische Eingriffe möglicherweise gar keine Haftpflichtversicherung besäßen. Schließlich sei noch zu beachten, dass die gesetzlichen Krankenkassen für mögliche Folgekosten nach schicksalhaften Komplikationen in Folge ästhetischer Eingriffe Patienten angemessen beteiligen müssten. „Ein Risiko, über das aufzuklären ist und das sich auch versichern lässt“, berichtet Giunta.

 
Quelle: Berlin, 24.08.2018 – Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen

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