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Im Skandal um die mit minderwertigem Industriesilikon befüllten Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) muss der TÜV Rheinland nun doch Schadensersatz zahlen. Dabei hat das Berufungsgericht im südfranzösischen Aix-en-Provence den Antrag des TÜV zurückgewiesen, erst das Berufungsverfahren abwarten zu dürfen.

TÜV zahlt Schadensersatz unter Vorbehalt

Das französische Gericht sprach jeder der rund 20.000 Klägerinnen 3.000€ zu, da man der Auffassung ist, der TÜV habe seine Sorgfaltspflichten bei der Zertifizierung des Qualitäts-Sicherungsverfahren verletzt. Zwar sieht sich der TÜV selbst als Opfer des Betruges vom mittlerweile insolventen Implantathersteller PIP, doch anders als in Deutschland, muss in Frankreich zunächst trotz laufendem Berufungsverfahren, Schadensersatz gezahlt werden.
Falls der TÜV im Berufungsverfahren Recht bekommt, muss die gezahlte Summe von 60 Millionen Euro zurückgezahlt werden.

Hunderttausende Frauen von minderwertigen Implantaten betroffen

Jahrelang verwendete Poly Implant Prothèse billiges Industriesilikon für seine Implantate und gefährdete damit die Gesundheit von schätzungsweise Hunderttausenden Frauen weltweit. Nachdem der Betrug 2010 aufgeflogen war, ließen sich daraufhin mehr als 18.000 Frauen die reißanfälligen Implantate wieder entfernen. Der TÜV Rheinland hatte die Qualität der medizinischen Produkte zertifiziert, die Klägerinnen warfen ihm deshalb Schlamperei vor.

TÜV: gute Chancen im Revisionsverfahren

Schon einmal verurteilte ein französisches Gericht den TÜV Rheinland deswegen zu einer Schadensersatz-Zahlung, das Urteil wurde jedoch in einem Berufungsverfahren aufgehoben.
Im Februar 2017 hatte auch der Europäische Gerichtshof sein Urteil verkündet: Der TÜV hat lediglich die Überwachungspflicht des Herstellungsverfahrens, nicht aber des Endproduktes.

Wie das Gericht in letzter Instanz entscheidet, bleibt abzuwarten.
Die gezahlte Summe von 3.000€ pro Patientin, scheint als Schadensersatz unter den gegebenen Umständen auch eher ein schwacher Trost zu sein.

Wenn sich zertifizierte medizinische Produkte als gesundheitsschädlich entpuppen oder nicht funktionieren, dann ist Zeit für die EU zu handeln. Brustimplantate wurden aus gesundheitsschädlichem Industriesilikon gefertigt, HIV-Tests lieferten falsche Ergebnisse; die Liste der Skandale ist lang. Um dem Wildwuchs Herr zu werden entschied das Europaparlament nun im Sinne der Verbraucher: mehr Kontrollen sollen in Zukunft  die Sicherheit medizinischer Produkte gewährleisten. Hörgeräte, Herzschrittmacher, Hüftimplantate, HIV- und Schwangerschaftstests, sowie Spritzen, Skalpelle uvm. sind Adressat der neuen Gesetze. Zwei Verordnungen treten in Kürze in Kraft.

Unangemeldete Kontrollen bei Implantatherstellern möglich

Zum einen hat das EU-Parlament entschieden, das Kontrollen zur Qualitätsprüfung bei den Herstellern von beauftragten Prüfstellen ab sofort unangemeldet stattfindet dürfen. Durch das Einführen gezielter unangemeldeter Kontrollen verspricht man sich, einen solchen Skandal (zumindest europaweit) nicht noch einmal zuzulassen und minderwertige Medizinprodukte zu identifizieren. Das höhere Risiko entdeckt zu werden, soll unseriöse Hersteller im Vornherein abschrecken.  Außerdem sollen in Zukunft Behörden EU-übergreifend zusammenarbeiten und gemeinsam die Qualität medizinischer Produkte überprüfen und sichern.

Auch der TÜV wird kontrolliert

Die Kontrollverordnung beinhaltet zudem, dass fortan auch die Prüfstellen selber kontrolliert werden. So muss beispielsweise der TÜV ab sofort nachweisen, dass qualifiziertes Personal mit der Qualitätssicherung beauftragt ist. Die Überwachung der Prüfstellen wird zukünftig verschärft. Das „Kontrollieren der Kontrolleure“ dürfte auch ein Klüngeln zwischen Hersteller und profitierenden Prüfunternehmen erschweren.

EU-Datenbank ermöglicht schnelles Handeln bei Problem-Produkten

Der zweite Beschluss des Europaparlaments beinhaltet das Einführen einer EU-weiten Datenbank und die damit verbundene Kennzeichnung und Auflistung medizinischer Produkte. Eine Zuordnung problematischer Produkte kann so schneller und gezielter erfolgen. Während unangemeldete Kontrollen bei Herstellern und verschärfte Überwachung von Prüfstellen bald schon europaweit an der Tagesordnung sein sollen, gelten für bestimmte Bereiche Übergangsfristen von drei bis fünf Jahren.

Mit diesen neue Massnahmen sollen Skandale wie das Befüllen von Brustimplantaten mit Industriesilikon der Vergangenheit angehören. Ob schwarzen Schafen damit aber endgültig ein Riegel vorgeschoben werden kann, darf aber bezweifelt werden.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat nach Anrufung durch den Bundesgerichtshof (BGH) entschieden: der TÜV hafte nicht für den entstandenen Schaden durch die gesundheitsgefährdenden Brustimplantate.

Zwar wurden die mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) vom TÜV Rheinland zertifiziert, doch gebe es kein Gesetz, das „allgemeine staatliche Präventivkontrollen“ fordere.
Des Weiteren bestehe zwischen der klagenden Patientin und dem TÜV Rheinland „keine rechtsgeschäftliche Beziehung“, folglich auch keine vertragliche Haftung.
Da es keine Hinweise auf Qualitätsmängel gegeben habe, bestand keine Produktprüfungspflicht. Der TÜV habe weder gegen ein Schutzgesetz, noch gegen eine Vertragspflicht verstoßen und sei selbst durch das Unternehmen PIP getäuscht worden.

Das für den TÜV Rheinland mehr als begrüßenswerte Urteil, wird von der Klägerin nicht akzeptiert - sie ist vor dem Bundesgerichtshof in Berufung gegangen.

Nach dem Skandal um Billigimplantate 2011 gingen die Zahlen für Brustimplantate zwar ein wenig zurück, aber die neuesten Zahlen nach einer Erhebung der  DGPÄC, (Deutsche Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie) zeigen, dass Brustvergrösserungen bei den deutschen Frauen klar der häufigste Grund war, sich unters Messer zu legen. Als 2. häufigster Eingriff wurde die Lidkorrektur genannt.
Zwischen September 2015 und Juni hatten insgesamt 2200 Patienten und Patientinnen an einer Umfrage in Praxen und Kliniken teilgenommen und konnten so ein aussagekräftiges Bild der Schönheits-OP-Szene in Deutschland zeichnen.17,8% der Frauen interessierten sich hiernach für Brustimplantate oder hatten bereits welche bekommen. Der Trend ist allerdings gegenüber 2010 rückläufig. 3,5%, und das ist neu, interessierten sich für einen Brustaufbau durch Eigenfett.
Am häufigsten entscheiden sich junge Frauen Anfang-Mitte 20 für eine Brust-OP. Aber auch bei über 40-Jährigen gibt es noch ein reges Interesse, danach fällt der Trend ab und versiegt nach dem 65. Lebensjahr.

Link zur Erhebung als PDF-Datei: http://www.dgaepc.de/wp-content/uploads/2016/11/DGAEPC-Statistik_2016.pdf

Bisher galten Frauen mit eingesetzten Brustimplantaten nicht geeignet für den Polizeidienst. Der Dienstherr konnte die Einstellung ablehnen. Federführende als Grundlage war ein Gutachten der Uni-Münster aus dem Jahr 2004, das eine erhöhte Gefahr einer Ruptur bei gefährdeten Berufsgruppen sah, zu denen der Polizeidienst gehören soll.
In dem jetzigen Fall einer Polizeianwärterin in Baden-Württemberg, die vorab alle Aufnahmetests gut bestanden hatte, fällte der Polizeiarzt aufgrund der Silikonimplantate ein negatives Urteil bei der Einstellungsuntersuchung.
Die Polizeianwärterin hatte daraufhin über das VG Karlsruhe ihren Ausbildunsgplatz vorläufig erstritten. Bei dem nun geschlossenen Vergleich würdigte das Land BW wohl die neueren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu Stabiltät der modernen Silikonimplantaten.

In einem ähnlichen Fall in Berlin vor 2 Jahren hatte der Polizeipräsident dort ebenfalls die Einstellung einer Silikonimplantatträgerin abgelehnt. Auch hier wurde die erhöhte Rupturgefahr sowie das gesundheitlich bedenklich tragen der Schutzweste (Fibrosebildung durch Druck) angeführt. Das Verwaltungsgericht Berlin entschied aber auch für die Klägerin.

Auch in München weigerte sich das Verwaltungsgericht in einem Eilverfahren kürzlich, der Ablehnung eienr Polizeianwärterin wegen ihrer Brustimplantate Recht zu geben. Ein Chirurg hatte die gute Reissfestigkeit attestiert und kein erhöhtes Risiko im Polizeidienst gesehen.
Alle diese Urteile sind jedoch letztinstanzlich nicht durchgefochten und daher noch nicht rechtsgültig.  


Quellen:
VG Karlsruhe Beschluß vom 29.2.2016, 7 K 5541/15
Verwaltungsgericht München, Beschluss vom 21.9.2016, M 5 E 16.2726

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