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Wenn sich zertifizierte medizinische Produkte als gesundheitsschädlich entpuppen oder nicht funktionieren, dann ist Zeit für die EU zu handeln. Brustimplantate wurden aus gesundheitsschädlichem Industriesilikon gefertigt, HIV-Tests lieferten falsche Ergebnisse; die Liste der Skandale ist lang. Um dem Wildwuchs Herr zu werden entschied das Europaparlament nun im Sinne der Verbraucher: mehr Kontrollen sollen in Zukunft  die Sicherheit medizinischer Produkte gewährleisten. Hörgeräte, Herzschrittmacher, Hüftimplantate, HIV- und Schwangerschaftstests, sowie Spritzen, Skalpelle uvm. sind Adressat der neuen Gesetze. Zwei Verordnungen treten in Kürze in Kraft.

Unangemeldete Kontrollen bei Implantatherstellern möglich

Zum einen hat das EU-Parlament entschieden, das Kontrollen zur Qualitätsprüfung bei den Herstellern von beauftragten Prüfstellen ab sofort unangemeldet stattfindet dürfen. Durch das Einführen gezielter unangemeldeter Kontrollen verspricht man sich, einen solchen Skandal (zumindest europaweit) nicht noch einmal zuzulassen und minderwertige Medizinprodukte zu identifizieren. Das höhere Risiko entdeckt zu werden, soll unseriöse Hersteller im Vornherein abschrecken.  Außerdem sollen in Zukunft Behörden EU-übergreifend zusammenarbeiten und gemeinsam die Qualität medizinischer Produkte überprüfen und sichern.

Auch der TÜV wird kontrolliert

Die Kontrollverordnung beinhaltet zudem, dass fortan auch die Prüfstellen selber kontrolliert werden. So muss beispielsweise der TÜV ab sofort nachweisen, dass qualifiziertes Personal mit der Qualitätssicherung beauftragt ist. Die Überwachung der Prüfstellen wird zukünftig verschärft. Das „Kontrollieren der Kontrolleure“ dürfte auch ein Klüngeln zwischen Hersteller und profitierenden Prüfunternehmen erschweren.

EU-Datenbank ermöglicht schnelles Handeln bei Problem-Produkten

Der zweite Beschluss des Europaparlaments beinhaltet das Einführen einer EU-weiten Datenbank und die damit verbundene Kennzeichnung und Auflistung medizinischer Produkte. Eine Zuordnung problematischer Produkte kann so schneller und gezielter erfolgen. Während unangemeldete Kontrollen bei Herstellern und verschärfte Überwachung von Prüfstellen bald schon europaweit an der Tagesordnung sein sollen, gelten für bestimmte Bereiche Übergangsfristen von drei bis fünf Jahren.

Mit diesen neue Massnahmen sollen Skandale wie das Befüllen von Brustimplantaten mit Industriesilikon der Vergangenheit angehören. Ob schwarzen Schafen damit aber endgültig ein Riegel vorgeschoben werden kann, darf aber bezweifelt werden.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat nach Anrufung durch den Bundesgerichtshof (BGH) entschieden: der TÜV hafte nicht für den entstandenen Schaden durch die gesundheitsgefährdenden Brustimplantate.

Zwar wurden die mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) vom TÜV Rheinland zertifiziert, doch gebe es kein Gesetz, das „allgemeine staatliche Präventivkontrollen“ fordere.
Des Weiteren bestehe zwischen der klagenden Patientin und dem TÜV Rheinland „keine rechtsgeschäftliche Beziehung“, folglich auch keine vertragliche Haftung.
Da es keine Hinweise auf Qualitätsmängel gegeben habe, bestand keine Produktprüfungspflicht. Der TÜV habe weder gegen ein Schutzgesetz, noch gegen eine Vertragspflicht verstoßen und sei selbst durch das Unternehmen PIP getäuscht worden.

Das für den TÜV Rheinland mehr als begrüßenswerte Urteil, wird von der Klägerin nicht akzeptiert - sie ist vor dem Bundesgerichtshof in Berufung gegangen.

Nach dem Skandal um Billigimplantate 2011 gingen die Zahlen für Brustimplantate zwar ein wenig zurück, aber die neuesten Zahlen nach einer Erhebung der  DGPÄC, (Deutsche Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie) zeigen, dass Brustvergrösserungen bei den deutschen Frauen klar der häufigste Grund war, sich unters Messer zu legen. Als 2. häufigster Eingriff wurde die Lidkorrektur genannt.
Zwischen September 2015 und Juni hatten insgesamt 2200 Patienten und Patientinnen an einer Umfrage in Praxen und Kliniken teilgenommen und konnten so ein aussagekräftiges Bild der Schönheits-OP-Szene in Deutschland zeichnen.17,8% der Frauen interessierten sich hiernach für Brustimplantate oder hatten bereits welche bekommen. Der Trend ist allerdings gegenüber 2010 rückläufig. 3,5%, und das ist neu, interessierten sich für einen Brustaufbau durch Eigenfett.
Am häufigsten entscheiden sich junge Frauen Anfang-Mitte 20 für eine Brust-OP. Aber auch bei über 40-Jährigen gibt es noch ein reges Interesse, danach fällt der Trend ab und versiegt nach dem 65. Lebensjahr.

Link zur Erhebung als PDF-Datei: http://www.dgaepc.de/wp-content/uploads/2016/11/DGAEPC-Statistik_2016.pdf

Bisher galten Frauen mit eingesetzten Brustimplantaten nicht geeignet für den Polizeidienst. Der Dienstherr konnte die Einstellung ablehnen. Federführende als Grundlage war ein Gutachten der Uni-Münster aus dem Jahr 2004, das eine erhöhte Gefahr einer Ruptur bei gefährdeten Berufsgruppen sah, zu denen der Polizeidienst gehören soll.
In dem jetzigen Fall einer Polizeianwärterin in Baden-Württemberg, die vorab alle Aufnahmetests gut bestanden hatte, fällte der Polizeiarzt aufgrund der Silikonimplantate ein negatives Urteil bei der Einstellungsuntersuchung.
Die Polizeianwärterin hatte daraufhin über das VG Karlsruhe ihren Ausbildunsgplatz vorläufig erstritten. Bei dem nun geschlossenen Vergleich würdigte das Land BW wohl die neueren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu Stabiltät der modernen Silikonimplantaten.

In einem ähnlichen Fall in Berlin vor 2 Jahren hatte der Polizeipräsident dort ebenfalls die Einstellung einer Silikonimplantatträgerin abgelehnt. Auch hier wurde die erhöhte Rupturgefahr sowie das gesundheitlich bedenklich tragen der Schutzweste (Fibrosebildung durch Druck) angeführt. Das Verwaltungsgericht Berlin entschied aber auch für die Klägerin.

Auch in München weigerte sich das Verwaltungsgericht in einem Eilverfahren kürzlich, der Ablehnung eienr Polizeianwärterin wegen ihrer Brustimplantate Recht zu geben. Ein Chirurg hatte die gute Reissfestigkeit attestiert und kein erhöhtes Risiko im Polizeidienst gesehen.
Alle diese Urteile sind jedoch letztinstanzlich nicht durchgefochten und daher noch nicht rechtsgültig.  


Quellen:
VG Karlsruhe Beschluß vom 29.2.2016, 7 K 5541/15
Verwaltungsgericht München, Beschluss vom 21.9.2016, M 5 E 16.2726

Obwohl die eingesetzten PIP-Brustimplantate mangelhaft gewesen sind, können Ärzte für deren Verwendung wohl nicht zur Rechenschaft gezogen werden.
Der Grund dafür liegt in dem zum Zeitpunkt des Eingriffs für den Arzt  nicht bekannten Problematik des  Meterials. Da es sich um ein zugelassenes Produkt gehandelt hatte, kann keine fehlerhafte Behandlung vorliegen, wenn er über die Risiken der Behandlung nach derzeitigem Kenntnisstand richtig aufgeklärt hat.

Son entschied auch in 2. Instanz das OLG Karlsruhe (20. April 2016; AZ: 7 U 241/14) auf die Klage einer Frau auf Schadensersatz und Schmerzensgeld gegen einen plastischen Chirurgen.
Zwar wiesen die Richter explizit auf die erhöhte Aufklärungspflicht bei kosmetischen Eingriffen hin, dieser sei aber der beklagte Chirurg in seiner präoperativen Aufklärung hinreichend nachgekommen.

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